תחום: אורולוגיה

מצב רפואי: סרטן ערמונית

איזור גיאוגרפי:

מרכז

שם המוצר:

177-Lu-PSMA-I&T

סוג המוצר:

תכשיר רפואי

יזם המחקר:

דר שי גולן

תאריך אישור הניסוי:

07/07/2019

סטטוס:

טרם החל גיוס

מספר משתתפים:

מספר המחקר:

MOH_2019-07-15_007281

המחקר

סטטוס המחקר

טרם החל גיוס

תקציר המחקר

הטיפול המומלץ בחולי סרטן הערמונית עם מחלה מקומית מתקדמת הינו ניתוח כריתת הערמונית. למרות הניתוח, עד 50% מהחולים ימותו תוך 15 שנים עקב חזרת הסרטן. שיטת דימות חדשה הנקראת PET PSMA מאפשרת לנו להדגים אזורי סרטן בבלוטת בערמונית ומחוצה לה. ההדמיה מבוססת על חלבון ה- PSMA המצוי על פני תאי סרטן הערמונית. חידוש נוסף המבוסס על חלבון ה PSMA הוא הזרקת חלקיקים של יסוד כימי בשם לוטציום, הנצמדים לחלבון זה על גבי התא הסרטני ופולטים קרינה ממוקדת שהורסת את תאי הגידול . מחקרים מהשנה האחרונה הראו כי טיפול באמצעות הזרקת חלקיקים אלו לדמם של חולים עם מחלה גרורתית מפושטת האט את התקדמות מחלתם . אנו מבקשים לבדוק טיפול זה בחולים עם סרטן ערמונית המועמדים לניתוח כריתת הערמונית. אנו משערים כי טיפול מקדים זה ישפרו את סיכויי הצלחת הניתוח ויקטינו את אחוזי חזרת המחלה. ייחודיות פרויקט זה היא יישום רפואה מותאמת אישית (קליטה בהדמיית PET PSMA ) , וטיפול חדשני (LuPSMA) משולב עם ניתוח כריתה רדיקלית של הערמונית באוכלוסיית חולים רחבה ללא טיפול יעיל למחלתם.

המשך לקרוא

התוויה נחקרת

לוטיציום 177 הוא טיפול מבוסס על קישור של חלקיק שפולט קרינת בטא לאנטיגן ה Prostate specific membrane antigen על גבי ממברנת תא סרטן הערמונית. מטרתנו לבדוק האם טיפול זה משפר תוצאות לאחר כריתת ערמונית

איזור גאוגרפי

מרכז

מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון

תאריך אישור הניסוי

07/07/2019

שלב המחקר (פאזה)

מחקר ללא פאזה

סמיות

ללא סמיות

אקראיות

לא

מספר NIH

קישור לאתר NIH

זרועות מחקר

חולי סרטן ערמונית בסיכון גבוה (דרגת גליסון 8 ומעלה, PSA מעל 20 או גוש נרחב בבדיקה רקטלית) אשר עברו בדיקת PET PSMA במהלך בירור שלב המחלה והודגמה קליטה בערמונית ו/או בבלוטות לימפה אגניות וללא קליטה בבדיקת PET FDG . מטופלים אלו יקבלו טיפול בשני מחזורים של לוטיציום 177 הניתן בהזרקה לווריד. התחלת הטיפול - 12 שבועות לפני הניתוח המתוכנן ולאחר שבועיים הטיפול השני (10 שבועות לפני הניתוח). כל החולים יחתמו על הסכמה מדעת לאחר הסבר מקיף על ההיגיון הטיפולי ומטרות המחקר שיינתן על ידי החוקר הראשי.
המוצר

סוג המוצר

תכשיר רפואי

שם מוצר מסחרי

לוטציום 177

שם מוצר גנרי

177-Lu-PSMA-I&T

צורת מתן

תוך-ורידי

סטטוס רישום מוצר המחקר

מדינות העולם
המשתתפים
קריטריוני הכללה
המשך לקרוא
קריטריוני אי הכללה
המשך לקרוא
תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

מספר המשתתפים בארץ

5

מספר המשתתפים בעולם

הדרישות מהמשתתף במחקר

תוכנית המחקר היא לגייס חולי סרטן ערמונית בסיכון גבוה (דרגת גליסון 8 ומעלה, PSA מעל 20 או גוש נרחב בבדיקה רקטלית) אשר עברו בדיקת PET PSMA במהלך בירור שלב המחלה והודגמה קליטה בערמונית ו/או בבלוטות לימפה אגניות וללא קליטה בבדיקת PET FDG . מטופלים אלו יקבלו טיפול בשני מחזורים של לוטיציום 177 הניתן בהזרקה לווריד. התחלת הטיפול - 12 שבועות לפני הניתוח המתוכנן ולאחר שבועיים הטיפול השני (10 שבועות לפני הניתוח). עד לניתוח ילקחו בדיקות דם - ספירת דם ו PSA . כל החולים יחתמו על הסכמה מדעת לאחר הסבר מקיף על ההיגיון הטיפולי ומטרות המחקר שיינתן על ידי החוקר הראשי. טרם הניתוח ובמהלך הביקורת במרפאה ימלאו המטופלים שאלוני איכות חיים. יאספו מדדים קליניים ומעבדתיים החל מיום הניתוח, במהלך האשפוז ובביקורת מרפאה אחת לשלושה חודשים במהלך השנתיים הראשוניות לאחר הניתוח.
אנשי קשר

{{$index + 1}}.

אזור גאוגרפי:

{{Contact.HealthGeographicArea}}

מרכז רפואי:

{{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}

חוקר/ת ראשי/ת:

{{Contact.HealthRuoff}}

סטטוס המחקר:

{{Contact.HealthResearchStatus}}

טלפון צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorPhone}}

דוא"ל צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorMail}}