תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: אי ספיקת לב
ירושלים; מרכז; צפון
אמ"ר
18/03/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    ניטור קליני של מדדים, כגון משקל גוף, אינו אמין, כיון שהם מאותתים בשלב מאוחר. מאידך, לחץ הגובר בעלייה שמאל של הלב בחולי אי ספיקת לב, מהווה סמן טוב מס' שבועות לפני אשפוז. כיום לחץ זה נמדד בצנתור - שיטה פולשנית אשר שימוש תדיר בה מציג סיכונים משמעותיים. חידוש נוסף שמציעה המערכת הוא מדידת לחץ ישירות מצדו השמאלי של הלב, בעוד ששתלים אחרים מודדים מהצד הימני - מהימן פחות. ניטור יומי ולאורך זמן של הלחץ בעלייה שמאל יוביל למעקב מוצלח אחר המחלה ולהפחתת מספר האשפוזים החוזרים. הערכת הבטיחות, השימושיות והביצועים של המערכת המושתלת במטופלים עם אי ספיקת לב כרונית חמורה. כל מטופל צפוי להשתתף במחקר במשך שלוש שנים. קיימת סבירות גבוהה שתוצאות ניסוי זה יהוו פתרון קליני למעקב וגילוי מוקדם של הדרדרות במחלת אי ספיקת לב כרונית. כך שחולים רבים בקרב האוכלוסיה יוכלו להינות מניטור קבוע של מחלתם על מנת למנוע הדרדרות במצבם. משך המחקר הוא 36 חודשים לכל משתתף במהלכם יעבור השתלת חיישן, יתבקש לבצע מדידה פשוטה אחת בכל יום באמצעות חגורת ה-V-LAP ויגיע לביקורים שגרתיים במרפאה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מכשיר ה-V-LAP מיועד לניטור יום יומי של המצב ההמודינמי בחולי אי ספיקת לב כרונית.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים ע"ש קפלן; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    18/03/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03775161
    זרועות מחקר

    זרוע 1: השתלת חיישן ומדידות יומיות.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    V-LAP
    שם מוצר גנרי
    V-LAP
    צורת מתן
    שתל
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    14
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במסגרת ניסוי זה תתבקש להגיע למרפאה לביקור ראשוני על מנת לקבוע את מידת ההתאמה שלך להשתתפות בניסוי. לאחר מכן יבוצע צנתור לב ימני המודד באופן פולשני את הלחץ בעלייה הימנית. באם תימצא מתאים להשתתפות בניסוי, במסגרת הליך זה, השתל יושתל בשיטה שגרתית של צנתור דרך כלי דם במפשעה. ההליך כולל מעבר מעליה ימין לעליה שמאל. בהמשך תתבקש להגיע לביקורים במרפאה. במהלך שלוש שנות הניסוי תתבקש לבצע מדידה פשוטה אחת בכל יום בביתך. הצוות הקליני וגם הרופא שלך ילוו אותך לכל אורך הניסוי ויהיו זמינים עבורך בכל שאלה. לצורך המחקר, במשך שלושת החודשים הראשונים לאחר החדרת השתל, תתבקש ליטול טיפול תרופתי משולב נוגד טסיות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}