מטרתו של מחקר זה היא לברר אם השימוש באפלוטמיד (apalutamide) בשילוב טיפול במניעת אנדרוגן (ADT) לפני ואחרי כריתה נרחבת של הערמונית עם כריתת בלוטות לימפה באגן (pelvic lymph nodes dissection= RPLND ), בקרב משתתפים עם סרטן ערמונית מקומי או מתקדם מקומית בסיכון גבוה, מוביל לשיפור בשיעור התגובות המלאות בבדיקה פתולוגית (pCR) ובזמן ההישרדות ללא גרורות (MFS), בהשוואה לטיפול ב-ADT בשילוב עם פלצבו. סרטן ערמונית בסיכון גבוה קיים בכ- 15% מהאבחנות החדשות של סרטן הערמונית. טיפול מערכתי הממגר מחלה מיקרו גרורתית דרוש על מנת לשפר את ההשרדות במטופלים עם סיכון גבוה העוברים RP עם pLND. משערים כי חסימת האנדרוגן לפני ולאחר RP עם pLND יכול לשפר את ההשנות עבור משתתפים בסיכון גבוה. המחקר תוכנן להעריך אם חסימת האנדרוגן לפני ואחרי RP עם pLND תעלה את שיעור התגובה הפתולוגית המלאה (PCR) ותביא לתוצאה כללית טובה יותר.

אפלוטמייד ניתן דרך הפה, מולקולה קטנה ללא סטרואידים שפועל כאנטגוניסט בררני חזק לאנדרוגן רצפטור, כרגע נמצא בפיתוח לטיפול בסרטן הערמונית. המחקר כולל שלב סינון (כ- 35 יום לפני תחילת הטיפול) , תקופת הטיפול (תקופת הטיפול המתוכננת תכלול 12 מחזורי טיפול של אפלוטמייד או פלצבו: שישה מחזורים לפני RP עם pLND (מחזור אחד עד מחזור 6 ) ושישה מחזורים לאחר RP עם pLND (מחזור 7 עד מחזור 12) מחזור אחד יום אחד יתחיל תוך 3 ימים מהרנדומיזציה) ותקופת המעקב. סוף המחקר מוגדר כשהערכת המשתתף האחרון היא במשך כ- 8 שנים . המשתתפים יעברו בדיקות יעילות, פרמקוקינטיקה וסמנים ביולוגיים.הבטיחות תנוטר לכל אורך תקופת המחקר. על מנת לשפר את ההישרדות של משתתפים בסיכון גבוה העוברים כריתה נרחבת של הערמונית, נדרש טיפול מערכתי שייחסל מחלה עם גרורות מיקרוסקופיות.

תת מחקר בתוויות פתוחה שמשווה מתן אפלוטמיד (apalutamide) וטיפול מניעת אנדרוגן (ADT) לפני ואחרי כריתה נרחבת של הערמונית עם דיסקציה של בלוטות הלימפה באגן לעומת טיפול סטנדרטי (Standard of care), ייפתח בבתי חולים נבחרים בהינתן הודעה של היזם.