מחקר GRAVITAS-309 הוא מחקר שלב 3 רב-מרכזי בן שני חלקים, אשר יעריך את היעילות והבטיחות של איטציטיניב בשילוב עם קורטיקוסטרואידים כקו טיפול ראשון עבור GVHD כרונית מדרגה בינונית או חמורה. משך הטיפול לכל משתתף: כ-36 חודשים הכוללים: עד 28 ימים לצורך הסינון,טיפול מתמשך עד למילוי קריטריוני הוצאה מטיפול,לפחות 30 ימים לצורך מעקב בטיחות,מעקב אחר cGVHD לאחר הטיפול עבור משתתפים המשלימים את טיפול המחקר או שהשתתפותם הופסקה בטרם עת ללא התקדמות cGVHD (למשך 24 חודשים לכל היותר מיום 1),מעקב הישרדות עד למות המשתתף או ביטול ההסכמה.

לק 1 הוא חלק הרצה שבו ייעשה שימוש בתכנון הקצאה אקראית, תווית פתוחה ועוקבות מקבילות כדי להעריך את הבטיחות והסבילות של איטציטיניב בשילוב עם קורטיקוסטרואידים. סך של 20 משתתפים עם cGVHD בדרגה בינונית עד חמורה יוקצו באקראי ביחס 1:1 לקבלת איטציטיניב 200 מ"ג פעם ביום בשילוב עם קורטיקוסטרואידים או 300 מ"ג פעם ביום בשילוב עם קורטיקוסטרואידים. טיפול איטציטיניב יימשך עד לכישלון הטיפול (התקדמות המחלה, היעדר תגובה או צורך בטיפול מערכתי נוסף), רעילות בלתי-קבילה או ביטול ההסכמה. המשתתפים יישארו במחקר למשך כולל של 36 חודשים, כולל תקופת טיפול, מעקב בטיחות, מעקב GVDH לאחר הטיפול, ומעקב הישרדות, אלא אם יתרחש קודם לכן מוות או אם תוסר ההסכמה.ניתוח לקביעת המינון עבור המשך המחקר יתבצע לאחר שהמשתתף ה-20 ישלים 28 ימים של טיפול מחקר. ועדת ניטור נתונים (DMC) חיצונית תסקור את הנתונים מניתוח זה ותספק המלצות בנוגע למינון המתאים עבור חלק 2.

בחלק 2 ייעשה שימוש בתכנון של הקצאה אקראית, סמיות כפולה ובקרת פלצבו כדי להעריך את יעילות איטציטיניב בשילוב עם קורטיקוסטרואידים במינון שנבחר בחלק 1. ההקצאה האקראית תרובד על פי סטטוס הסיכון של cGVHD (בינוני לעומת חמור). משתתפים שיוקצו באקראי לקבוצת הפלצבו יורשו לעבור הצלבה לקבוצה הניסיונית לאחר סיום הניתוח הראשוני בהתאם לצורך. המשתתפים יישארו במחקר למשך כולל של 36 חודשים, כולל תקופת טיפול, מעקב בטיחות, מעקב GVDH לאחר הטיפול, ומעקב הישרדות, אלא אם יתרחש קודם לכן מוות או אם תוסר ההסכמה.