תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולי לוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) עם כרומוזום פילדלפיה
דרום; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
03/03/2019
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מרבית החולים עם Ph+ALL בילדות מטופלים באופן אפקטיבי בשילוב של Tyrosine kinase inhibitors (TKI) וכמותרפיה, אף ללא ביצוע השתלת מח עצם ברמיסיה ראשונה. אולם התוכנית הכמותרפית שניתנה לחולים אלה היתה אינטנסיבית ולפיכך במחקרים הנ"ל היה שיעור גבוה של רעילות לטווח הקצר, כולל זיהומים מסכני-חיים ותמותה, וכן תופעות לוואי קשות לטווח הארוך. מטרת המחקר להפחית את הרעילות הכרוכה טיפול, מבלי לפגוע בתוצאות וב DFS. חולים עם Ph+ALL יטלו imatinib במקביל לכימותראפיה. קביעת קבוצת הסיכון מבוססת על התגובה לטיפול, המתבטאת ברמות MRD בשבועות 10-12 לטיפול. חולים מתת-קבוצת SR יעברו רנדומיזציה לאחת משתי זרועות טיפול כמותרפי: 1. ע"פ התכנית שניתנה במחקר הקודם 2. ע"פ התכנית שניתנת ע"י ה-COG בחולים מקבוצת ה High risk שאינם Ph+ALL חולים מ-2 זרועות הטיפול יוסיפו ליטול imatinib עד סיום הטיפול (שנתיים). חולים מקבוצת ה high risk (HR) יעברו השתלת מח עצם ברמיסיה ראשונה, לאחר טיפול לפי תכנית הטיפול של פרוטוקול ה EsPhALL הקודם. imatinib ינתן מיום 56 עד יום 365 שלאחר ההשתלה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    ילדים ובוגרים צעירים חולי לוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) עם כרומוזום פילדלפיה
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי; מרכז שניידר לרפואת ילדים
    תאריך אישור הניסוי
    03/03/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03007147
    זרועות מחקר

    רנדומיזציה בחולים בקבוצת הסיכון הסטנדרטית: טיפול כימותארפי אינטנסיבי כמקובל כיום או טיפול כימותראפי מופחת (תואם לטיפול בקבוצת הסיכון הגבוה של ה COG), שניהם בשילוב אימטיניב.

    חולים בקבוצת הסיכון הגבוה: טיפול כימותארפי אינטנסיבי ולאחריו השתלת תאי אב במידת האפשר. טיפול באימטיניב בזמן הכימותראפיה ולאחר ההשתלה.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Imatinib
    שם מוצר גנרי
    Gleevec
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
    700
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    טיפול ומעקב בבי"ח המשתתף במחקר, כולל לקיחת תרופות בבית ואישפוז לצורך מתן כימותראפיה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}