מטרת המחקר: מחקר זה הוא מחקר בתרופה ניסיונית שנקראת פוזיוטיניב לטיפול בסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים חיובי למוטציית החדרה EGFR או HER2 באקסון 20. פוזיוטיניב היא סוג חדש של טיפול והיא נחשבת מחקרית. "מחקרית" משמעה שהיא לא אושרה עדיין על ידי משרד הבריאות הישראלי או על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מכיוון שאנחנו לא יודעים מספיק על היתרונות ועל תופעות הלוואי של פוזיוטיניב בטיפול בסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים חיובי למוטציית החדרה EGFR או HER2 באקסון 20. פני השטח של תאי הריאה כוללים כמה חלבונים שנקראים קולטן גורם גדילה אפידרמלי (EGFR) וקולטן גורם גדילה אפידרמלי 2 (HER2). חלבונים אלה משחקים תפקיד חשוב בגדילה תאים והישרדותם. כאשר החלבונים של תאים אלה משתנים או שיש בהם מוטציות גנטיות, שינויים אלה ואחרים יכולים לגרום לסרטן או לשלוט בהתפתחות של סרטן.

לאחר שמוטציות אלה זוהו על ידי בדיקות הבוחנות רקמת סרטן או דגימות דם ברמה המולקולרית, ההנחה היא שטיפול מחקר זה עם פוזיוטיניב "מכוון כנגד" מוטציות אלה ועשוי להפסיק את הגדילה של סוג מסוים זה של סרטן. פוזיוטיניב, "תרופת המחקר", היא אחת מקבוצות טיפול חדשות הנקראות "טיפולים מכוונים". טיפול מכוונים מתוכננים כדי להאט או לעצור סוגים מסוימים של תאי סרטן על ידי כיוון אל מולקולות מסוימות שעברו שינוי או מוטציה, כאשר מסייעות לגדילה או התפשטות של תאי סרטן. פוזיוטיניב ניתנת דרך הפה בצורה של גלולה. עד היום, פוזיוטיניב נחקרה בקרב יותר מ-400 מטופלים עם סוגי סרטן מתקדם. יהיו ארבע עוקבות מטופלים ומטופלים מתאימים יגויסו לכל עוקבה במקביל בהתבסס על סטטוס מוטציית EGFR או HER2 באקסון 20 וסטטוס טיפול קודם:

עוקבה 1: מטופלים חיוביים למוטציית החדרה EGFR באקסון 20 אשר טופלו בעבר עוקבה 2: מטופלים חיוביים למוטציית החדרה HER2 באקסון 20 אשר טופלו בעבר עוקבה 3: מטופלים חיוביים למוטציית החדרה EGFR באקסון 20 אשר לא טופלו בעבר עוקבה 4: מטופלים חיוביים למוטציית החדרה HER2 באקסון 20 אשר לא טופלו בעבר עוקבה 5: מטופלים העומדים בקריטריונים לגיוס לעוקבות 1 עד 4, אולם הגיוס לעוקבה המתאימה נסגר עוקבה 6: מטופלים עם מוטציית EGFR נרכשת שהתקדמה בעת קבלת טיפול קו ראשון אוסימרטיניב עוקבה 7: מטופלים עם מוטציות מפעילות של EGFR או 2HER תקופת הסינון (יום 30- עד 1-) תימשך עד כ-30 יום לפני מחזור 1, יום 1. על המטופלים לעמוד בכל הקריטריונים להכללה/אי הכללה כדי להשתתף במחקר. מטופלים מתאימים יספקו הסכמה מדעת בכתב לפני הליכים מחקר כלשהם. אורכו של כל מחזור טיפול הוא 28 יום. ביקור מעקב הבטיחות נדרש 35 יום (+/- 5) לאחר מתן המנה האחרונה של פוזיוטיניב.