תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ערמונית גרורתי
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
14/04/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    ניסוי שלב 3 רב מרכזי אקראי,כפול סמיות על הטיפול בתרופה פמברוליזומאב בשילוב עם אנזלוטמיד לעומת הטיפול בפלצבו בשילוב עם אנזלוטמיד במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס במשתתפים שמחלתם טרם מצריכה טיפול בכימותרפיה.כ-1200 משתתפים ישובצו באקראי ביחס1:1לטיפול בפמברוליזומאב+אנזלוטמיד או בפלצבו+אנזלוטמיד.אחרי תקופת סינון שתהיה כ- 42 ימים לא יהיה מעבר בין הזרועות.מטרת המחקר היא להשוות בין 2 זרועות הטיפול מבחינת פרק הזמן בין השיבוץ באקראי למוות מכל סיבה או התקדמות מחלה רדיולוגית.המטופל יטול את תרופות המחקר כשנתיים כל עוד הדבר בטוח והסרטן לא יחמיר.כשתופסק נטילת תרופות המחקר,המטופל יגיע לביקור בטיחות כ-30 יום לאחר מכן או לפני שיתחיל טיפול חדש לסרטן,המוקדם מביניהם. אם תהיה החמרה או שינוי טיפול,רופא וצוות המחקר ימשיכו במעקב בערך כל 12 שבועות או לעתים קרובות יותר יצרו קשר כדי לבדוק את בריאותך.במקרה מסוים יתכן שתוכל לקבל כשנה אחת נוספת של פמברוליזומאב עם או ללא אנזלוטמיד,לפי קביעת רופא המחקר. במחקר יתבצעו בדיקות דם,שתן,דימות רדיולוגיות תקופתיות

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC)
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    14/04/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03834493
    זרועות מחקר

    קבוצה א - פמברוליזומאב עם אנזלוטמיד

    קבוצה ב' - פלצבו עם אנזלוטמיד

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    KEYTRUDA
    שם מוצר גנרי
    Pembrolizumab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    47
    מספר המשתתפים בעולם
    1200
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    יבקשו ממך למסור דגימת ביופסית גידול חדשה בתחילת המחקר יסקרו את ההיסטוריה הרפואית שלך וישאלו איך אתה מרגיש יעברו על תרופות קודמות ונוכחיות יבצעו בדיקה גופנית (כולל סימנים חיוניים) ישאלו אותך סדרת שאלות כדי לבדוק כיצד אתה מבצע את הפעילויות היומיומיות שלך יבקשו ממך לענות על שאלוני מחקר שישאלו על בריאותך וכיצד אתה מרגיש יבצעו לך אק"ג בדיקה הבוחנת את הפעילות החשמלית של לבך ייאספו דגימות דם ושתן כדי לבדוק אם מחלת הסרטן שלך משתפרת או מחמירה יבצעו טומוגרפיה ממוחשבת (MRI) ו/או דימות תהודה מגנטית (CT) י יבצעו מיפויי עצמות כדי לבדוק אם חלו שיפור או החמרה במחלת הסרטן שלך יחלקו את תרופות המחקר

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}