קיים צורך רפואי חזק שלא נענה לפתח טיפולים חדשים יעילים עבור מטופלים שסובלים מממאירויות מתקדמות אשר אינן מגיבות לטיפול המקובל. ההצלחה של נוגדנים מעכבי מחסום חיסוני הראתה שטיפולים תרפויטיים שיכולים להפעיל (מחדש) תגובה חסינות נוגדת גידול מבטיחים סיכוי גבוה להצלחה בטיפול בסרטן. בדומה, חומרים תרפויטיים שמגבירים את החסינות נגד גידולים על ידי הפעלה ישירה של מולקולות שמגרות את מערכת החיסון עשויות לספק תועלת קלינית.
תרופת המחקר GEN1046 היא שילוב של שני נוגדנים, שנועדו באופן ספציפי לגרות תאי T (תאים ממערכת החיסון של המטופל) במצבים מסוימים. GEN1046 שייכת לקבוצת תרופות הידועה בשם אימונותרפיה נגד סרטן, והיא פועלת על ידי שימוש במערכת החיסון של המטופל כדי להילחם בסרטן.המחקר הינו פתוח תווית ורב מרכזי לבדיקת הבטיחות של 1046GEN. המחקר מורכב משני חלקים: העלאת המינון (פאזה 1, לראשונה בבני אדם) והרחבה (פאזה 2א). הגיוס לשלב העלאת המינון נסגר במאי 2020.
לשלב ההרחבה יגויסו 412 נבדקים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC), סרטן רירית הרחם (EC), קרצינומה אורותליאלית (UC), סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (TNBC), סרטן תאי קשקש בראש ובצוואר (SCCHN) או סרטן צוואר הרחם נשנים או עמידים, מתקדםים ו/או גרורתיים שכבר אינם מועמדים לטיפול המקובל. ל- 32 נבדקים עם NSCLC יוצע לקבל טיפול משולב (GEN1046+Docetaxel).
מטרות עיקריות: א. להעריך יעילות של GEN1046 לבד ובשילוב עם דוסטאקסל (תרופה מאושרת לטיפול ב-NSCLC) ב. לקבוע פרופיל פרמקוקינטי ופרמקודינמי של GEN1046 (למדוד רמות GEN1046 בדם ולראות איך הגוף מעבד ומתפטר מהתרופה). ג. לקבוע את פרופיל הבטיחות של GEN1046 לבד ובשילוב עם דוסטאקסל או פמברוליזומאב.
סיום הגיוס לשלב הרחבת המינון מתוכנן לספטמבר 2021. סיום המחקר בישראל מתוכנן במאי 2022.