תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ממקור שאינו ידוע
מרכז
תכשיר רפואי
26/02/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    במקרים בהם מקור הסרטן הראשוני אינו ידוע, הבדיקות מצביעות על מיקומן של גרורות אך אינן מסייעות בזיהוי הסרטן הראשוני. במקרים אלו הטיפול המקובל מבוסס על כימותרפיה. מחקר MX39795 מיועד לחולים בסרטן שמקורו הראשוני אינו ידוע (cancer of unknown primary-CUP) שטרם קיבלו טיפול. בתחילת המחקר דגימת הגידול של המטופל תבדק לזיהוי שינויים גנומיים בעזרת בדיקה גנומית מקיפה והטיפול בהמשך יותאם אישית לפי השינוי שזוהה מתוך 12 תרופות ממוקדות בסרטן או אימונותרפיה. כל המטופלים יקבלו טיפול אינדוקציה ראשוני של כימותרפיה למשך 3 מחזורי טיפול (פעם בשבוע/ פעם ב-3 שבועות) ולאחר מכן טיפול מותאם אישית המתבסס על תוצאות הבדיקה הגנומית. טיפולים אלו (חלקם פומיים, חלקם ניתנים דרך הוריד במסגרת אשפוז יום וחלקם בהזרקה תת עורית בבית) ימשכו עד להתקדמות המחלה בתדירות של פעם ב-3 שבועות (או טיפול יומי במידה ומדובר בתרופה פומית). קבוצת הביקורת במחקר תמשיך טיפול בכימותרפיה למשך 3 מחזורים נוספים.

    במהלך המחקר, המטופל יגיע לביקור בבית החולים פעם ב-3 שבועות לצורך בדיקה גופנית, בדיקות דם, שתן ומענה לשאלונים. הדמיות (CT ו/או MRI) יתבצעו כל 9 שבועות להערכת התגובה לטיפול. לאחר סיום הטיפול, צפוייה תקופת מעקב של עד 4 שנים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולי סרטן שמקורו הראשוני אינו ידוע
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    26/02/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03498521
    זרועות מחקר

    אלקטיניב או ויסמודגיב או אנטרקטיניב

    איפטסרטיב עם פקליטקסל

    אולפריב

    ארלוטיניב עם בווציזומאב

    ומורפניב עם קובימטיניב

    טרסטוזומאב עם פרטוזומאב וכימותרפיה

    אטזוליזומאב או אטזוליזומאב בשילוב כימותרפיה

    משלב כימותרפיה מבוססת פלטינום: קרבופלטין, פקליטקסל, ציספלטין, גמציטאבין

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אלסנסה, אריבדג, לינפארזה,טרסבה, אווסטין, זלבורף, קוטליק, הרספטין, פרגטה, טסנטריק, רוזליטרק
    שם מוצר גנרי
    אלקטיניב, ויסמודגיב, איפטסרטיב, אולפריב, ארלוטיניב, בווציזומאב, ומורפניב, קובימטיניב, טרסטוזומאב, פרטוזומאב, אטזוליזומאב, אנטרקטיניב
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי,תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    790
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    החולים יחתמו על טופס הסכמה. החולים ישאלו על היסטוריה רפואית, תרופות נלוות ופרטים דמוגרפיים. החולים יעברו בדיקה גופנית, יילקחו סימנים חיוניים, ייקבע סטטוס תפקודי ותבוצע בדיקת אקג. במהלך המחקר יבוצעו בדיקות דם (המטולוגיה, כימיה, קרישה, פרמקוקינטיקה וסמנים ביולוגיים ), בדיקות שתן ובדיקת הריון. כמו תתבצע הערכה של הגידול בעזרת בדיוק הדמייה (CT/ MRI). בדיקת דם או רקמת גידול יישלחו למעבדה מרכזית לאיפיון פרופיל גנטי. המטופל יתבקש גם למלא שאלוני איכות חיים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}