המטופל מתבקש להשתתף במחקר קליני זה כיוון שיש לו סוג מסוים של סרטן בבלוטת התריס (סרטן ממוין של בלוטת התריס, או DTC) אשר התקדם. אם תצטרף למחקר זה, תקבל טבליות של קאבוזאנטיניב (XL184) או פלצבו. במחקר זה, טבליות הפלצבו נראות זהות לטבליות תרופת המחקר, אך הן אינן מכילות רכיבים פעילים כלשהם.
קאבוזאנטיניב הנה תרופה נוגדת סרטן שניטלת דרך הפה ומאושרת לסוג אחר של סרטן בלוטת התריס (סרטן מדולרי של בלוטת התריס) בארצות הברית ובאירופה. טבליות קאבוזאנטיניב מאושרות גם בארצות הברית, באירופה ובמדינות אחרות לטיפול במטופלים מסוימים עם קרצינומה מתקדמת של תאי כליה וקרצינומה הפטוצלולרית. בנוסף, קאבוזאנטיניב נחקרת כעת לטיפול במטופלים עם סוגים אחרים של סרטן, כולל סוג הסרטן שלך.
קאבוזאנטיניב נחשבת לתרופה ניסיונית בשימוש עבור DTC עמיד בפני טיפול ביוד רדיואקטיבי מאחר והיא אינה מאושרת על ידי רשויות תקינה כלשהן (כולל מנהל המזון והתרופות האמריקאי [FDA]) או סוכנות התרופות האירופית). יותר מ-3,000 מטופלים עם סרטן טופלו עם קאבוזאנטיניב במחקרים קליניים. עד היום, קאבוזאנטיניב נסבלה לרוב היטב במטופלים עם סרטן במינונים בהם נעשה שימוש במחקר זה או במינונים גבוהים יותר.
מטרת מחקר זה היא להעריך את ההשפעה של קאבוזאנטיניב בהשוואה לפלצבו בטיפול במטופלים שמחלתם התקדמה לאחר קבלת טיפול בתרופות המעכבות את צמיחת כלי הדם של הגידול (טיפול מכוון VEGFR) לטיפול בסרטן בלוטת התריס שלהם. המטופלים חייבים להיות לאחר טיפול עם לפחות אחד מחומרי ה-TKI הבאים המכוונים ל-VEGFR לטיפול
ב-DTC - לנווטיניב (lenvatinib) או סוראפניב (sorafenib). מותרים עד שני חומרי TKI קודמים המכוונים ל-VEGFR. אנו רוצים לגלות האם קאבוזאנטיניב יעילה בטיפול ב-DTC. מחקר זה יבדוק גם כמה בטוחה קאבוזאנטיניב וכיצד הטיפול בקאבוזאנטיניב נסבל בקרב אנשים עם DTC.
אם המטופל יחליט להשתתף במחקר זה, הוא יעבור תחילה בדיקות סינון כדי לראות האם הוא עומד בדרישות המחקר. אם הוא עומד בכל דרישות המחקר, הוא ישובץ באופן אקראי (בדומה להטלת מטבע) ביחס של 2:1 לאחת משתי קבוצות טיפול המחקר:
- קבוצה 1: טבליות קאבוזאנטיניב (60 מ''ג) פעם ביום דרך הפה
- קבוצה 2: טבליות פלצבו (שאינן מכילות תרופה פעילה) פעם ביום דרך הפה
משמעות הדבר היא שיש לו סיכוי כפול לקבל קאבוזאנטיניב במקום פלצבו.
זהו מחקר כפול-סמיות. המשמעות היא שהמטופל, רופא המחקר והיזם לא ידעו איזה טיפול (קאבוזאנטיניב או פלצבו) המטופל מקבל.