תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שד
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
18/03/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    רקע כללי: זהו מחקר שלב 3 רב-מרכזי, אקראי, דו זרועי, בתווית פתוחה המיועד להשוות את הבטיחות והיעילות של DS8201a לעומת טיפול לפי בחירת הרופא בנבדקים עם סרטן השד עם רמה נמוכה של HER2, שלא ניתן לכריתה ו/או גרורתי. הנבדקים יוקצו ביחס של 2:1 לקבלת DS8201a לעומת טיפול לפי בחירת הרופא באחת התרופות הבאות: קפציטבין, אריבולין, גמציטאבין, פקליטקסל, נאב-פקליטקסל. המטרה הראשית היא להשוות את היתרון מבחינת ה-PFS של DS-8201a לעומת טיפול לפי בחירת הרופא בסרטן השד חיובי ל-HR ו- HER2 ברמה נמוכה, על בסיס סקירה מרכזית סמויה ובלתי תלויה (BICR). משך המחקר: הגיוס מתוכנן להתרחש לאורך כ-16 חודשים. ההליכים הצפויים במהלך המחקר: דגימת גידול עבור מצב HER2 וסמן ביולוגי אופציונלי, ביופסיית רקמות טרייה, בדיקה גופנית, אק"ג משולש ב-12 מוליכים, אקו-לב או סריקת MUGA, הערכה אופתלמולוגית, הערכת גידול באמצעות CT/MRI של החזה, הבטן, האגן, המוח וכל איבר אחר של המחלה. בדיקות דם בדיקות שתן, בדיקות היריון.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    רמה נמוכה של HER2, שלא ניתן לכריתה ו/או גרורתי
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש קפלן; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי זיו, צפת; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    18/03/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03734029
    זרועות מחקר

    זרוע מחקר: טראסטוזומאב דרוטקסאן

    זרוע השוואה: בחירת החוקר: קפציטאבין, אריבולין, גמציטאבין, פקליטקסל, פקליטקסל מצומד אלבומין

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    Trastuzumab deruxtecan
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    16
    מספר המשתתפים בעולם
    540
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    דגימת גידול עבור מצב HER2 וסמן ביולוגי אופציונלי, ביופסיית רקמות טרייה, בדיקה גופנית, אק"ג משולש ב-12 מוליכים, אקו-לב או סריקת MUGA, הערכה אופתלמולוגית, הערכת גידול באמצעות CT/MRI של החזה, הבטן, האגן, המוח וכל איבר אחר של המחלה. בדיקות דם בדיקות שתן, בדיקות היריון.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}