תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
11/03/2019
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    בניסוי קליני זה ייבחן בטיפול המשולב במעכב הPARP אולאפריב ובפמברוליזומאב לטיפול במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי (mCRPC) שלא הגיבו לטיפול באבירטרון אצטט או באנזולוטמיד (אך לא בשניהם) ובכימותרפיה. המשתתפים ישובצו באקראי ביחס 2:1 לטיפול בפברוליזומאב בשילוב עם אולאפריב או באבירטרון אצטט (אם טופלו בעבר באנזלוטמיד) או באנזלוטמיד (אם טופלו בעבר באבירטרון אצטט). כל משתתף יקבל את הטיפול בהוקצה לו למשך כשנתייים. לאחר סיום הטיפול, יהיה כל משתתף במעקב למשך 30 ימים לפחות. התגובה לטיפול המחקר תיבדק באמצעות בדיקות דימות רדיולוגיות (מיפוי עצמות בכל הגוף וסריקות טומוגרפיה ממוחשבת (CT) / דימות תהודה מגנטית (MRI) של החזה, הבטן והאגן, פעם ב-9 שבועות למשך כשנה (עד לשבוע 54) ואז פעם ב-12 שבועות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס, בלי קשר לקיומם של ליקויים במנגנון תיקון הדנא באמצעות שחלוף הומולוגי, במשתתפים אשר קיבלו טיפול שנכשל בתרופה הורמונלית אחת מהדור הבא ובכימותרפיה
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    11/03/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03834519
    קישור לאתר NIH
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03834519
    זרועות מחקר

    200 מ"ג פמברוליזומאב במתן תוך ורידי פעם ב-3 שבועות בשילוב עם 300 מ"ג אולאפריב (בטבליות) פעמיים ביום.

    1000 מ"ג אביראטרון אצטאט פעם ביום ביחד עם 5 מ"ג פרדניזון או פרדניזולון פעמיים ביום (במשתתפים שטופלו בעבר באנזלוטמיד) או 160 מ"ג אנזלוטמיד פעם ביום (במשתתפים שטופלו בעבר באביראטרון אצטאט).

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה, לינפרזה
    שם מוצר גנרי
    פמברוליזומאב, אולאפאריב
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    39
    מספר המשתתפים בעולם
    780
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לבקר אצל רופא המחקר לפי ההנחיות. ליטול את תרופות המחקר לפי הנחיות רופא המחקר או צוות המחקר. למלא את שאלון הכאב על המכשיר שינתן ולהביאו בכל ביקור. לתעד כל משכך כאבים ביומן התרופות המודפס שיקבל ולהביאו בכל ביקור. להסכים לכך שרופא המחקר או צוות המחקר יצרו קשר במהלך ההשתתפות במחקר. משתתפים שיקבלו פמברוליזומאב בשילוב אולאפריב - להימנע מאשכוליות, מיץ אשכוליות, חושחשים, מיץ חושחשים ומפרע מחורר (היפריקום בטבלית או תה) בזמן קבלת הטיפול. להשתמש באמצעי מניעה להריון ולהימנע מתרומת זרע. בדיקות המחקר ומעקב: בדיקת אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) ייאספו דגימות דם ושתן יבצעו טומוגרפיה ממוחשבת (CT) ו/או הדמיית תהודה מגנטית (MRI) יבצעו מיפויי עצמות כדי לבדוק אם חלו שיפור או החמרה במחלת הסרטן מטופל שיפסיק את תרופת המחקר, יתבקש להגיע למרפאה לביקור מעקב בטיחות כ30 ימים לאחר מכן. אם לא יתחיל ליטול טיפול חדש, הוא ייכנס לתקופת המעקב. אם מחלת הסרטן תחמיר או אם יידרש שינוי של הטיפול מסיבה אחרת, רופא וצוות המחקר ימשיכו לעקוב אחר המטופל בערך כל 12 שבועות או לעיתים קרובות יותר כדי לבדוק את בריאותו.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}