תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים גרורתיים או מתקדמים מקומית
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
17/03/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סרטן הוא מחלה בה תאים בחלק מסוים של הגוף גדלים ומתרבים באופן בלתי נשלט. מחקר זה יקבע את המנה המומלצת לשלב 2 (RP2D) של ABBV-151 כשהיא ניתנת לבדה ובשילוב עם ABBV-181 ובנוסף יעריך את הבטיחות, את הפרמקוקינטיקה (כיצד הגוף מתמודד עם תרופת המחקר), ואת היעילות ההתחלתית של ABBV-151 לבדה ובשילוב עם ABBV-181. ABBV-151 ו-ABBV-181 הן תרופות ניסיוניות המפותחות לטיפול בגידולים מוצקים (סרטן). למחקר יש שני חלקים העלאת מינון והרחבת מינון. המשתתפים יקבלו ABBV-151 ו/או ABBV-181 עד להתקדמות המחלה או עד שלא ניתן יהיה לסבול את תרופת(ות) המחקר. כ184 נבדקים יגויסו למחקר בכ40 מרכזי מחקר בכ10 מדינות.

    ABBV-151 ו/או ABBV-181 יינתנו כעירוי תוך ורידי אל תוך הווריד. כאשר היא ניתנת לבדה, מינונים שונים של ABBV-151 יינתנו במהלך העלאת המינון ולאחר מכן הרחבת מינון של ABBV-151 הניתנת במינון המומלץ לשלב 2. כאשר היא ניתנת כחלק משילוב, מינונים שונים של ABBV-151 יחד עם מינון א' של ABBV-181 יינתנו בכל 4 שבועות במהלך העלאת המינון, ולאחר מכן הרחבת מינון של ABBV-151 הניתנת במינון המומלץ לשלב 2 יחד עם מינון א' של ABBV-181 בכל 4 שבועות. השפעת הטיפול על המחלה תיבדק באמצעות ביצוע בדיקות דם ושתן, אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג), איסוף רקמה אופציונלי, הדמיות אבחוניות ובדיקות גופניות. הערכות בטיחות יתבצעו במהלך המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים מוצקים גרורתיים או מתקדמים מקומית
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    17/03/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03821935
    זרועות מחקר

    ABBV-151 כחומר יחיד, מספר מינונים הניתנים בעירוי

    קומבינציה של ABBV-151 יחד עם ABBV-181 בעירוי

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ABBV-181 /ABBV-151
    שם מוצר גנרי
    ABBV-181 /ABBV-151
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
    184
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על מנת שמחקר זה יספק מידע טוב לגבי איך תרופת/ות המחקר עובדת/ות אצל נבדקים במצבך, יצופה ממך לעשות את הדברים הבאים: להגיע לכל ביקורי המחקר לספר לחוקר אם אתה מרגיש רע או רע יותר מאשר קודם לכן לספר לחוקר אם חלים שינויים כלשהם בתרופות במהלך המחקר למלא אחר ההוראות של החוקר ושל צוות המחקר להימנע מהשתתפות במחקרים אחרים כל עוד אתה נבדק במחקר זה

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}