רקע סרטן כבד ראשוני (HCC) הוא אחת ממחלות הסרטן הגורמות למקרי המוות הרבים ביותר ברחבי העולם. בנוסף לכך, שיעורי ההיארעות של המחלה והתמותה כתוצאה ממנה הולכים וגדלים ברוב האזורים בעולם, לרבות בארצות הברית. למרות ההתקדמות שחלה בתחום הזיהוי המוקדם, בהשתלות כבד ובטיפולים ממוקדים לכבד, רק לכ-30% מהמטופלים עם HCC שמחלתם מתגלה בשלב מוקדם יש אפשרויות טיפול עם פוטנציאל לריפוי המחלה.

מטרה מטרתו של מחקר שלב 3 זה היא להעריך את היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב הניתן כטיפול אדג'ובנטי למטופלים מבוגרים עם סרטן כבד ראשוני שהייתה להם תגובה מלאה לפי בדיקה רדיולוגית אחרי כריתה כירורגית או תגובה מלאה לפי בדיקה רדיולוגית אחרי טיפול אבלציה מקומי. הטיפול יהיה כפול סמיות. במועד תחילת המחקר טרם אושר אף חומר נגד PD1 טיפול קו ראשון ב HCC עובדה המדגישה את הצורך החשוב בטיפול למחלה זו, שטרם ניתן לו מענה, ואת הרציונל לכך שלא יהיה מעבר בין זרועות הטיפול במחקר. אין כל טיפול אדג'ובנטי מקובל לHCC. שנה אחת של טיפול אדג'ובנטי היא פרק זמן דומה לזה של מחקרים אחרים שבהם נבחן פמברוליזומאב כטיפול אדג'ובנטי בסוגי גידול שונים ובהם מלנומה, NSCLC ו RCC המחקר ייחשב להצלחה אם יוכח שיש הבדל מובהק סטטיסטית בRSF או בOS באחד מניתוחי הביניים או בניתוח הסופי עם התחשבות בביצוע בדיקות מרובות. צפוי שהעדיפות מבחינת RFS תבוא לידי ביטוי לפני העדיפות מבחינת משך השרדות.

תקופת המחקר כל משתתף ישתתף במחקר במשך כ-6 שנים ממועד חתימתו על טופס ההסכמה מדעת ועד להתקשרות האחרונה שלו עם גורמי המחקר. אחרי שלב סינון שיימשך 28 ימים, יקבל כל משתתף עד 17 טיפולים מהטיפול שהוקצה לו (בערך שנה אחת). אחרי סוף הטיפול יהיה כל משתתף במעקב במשך 30 ימים לבדיקת אירועים חריגים. אירועים חריגים חמורים יתועדו במשך 90 הימים שאחרי סוף הטיפול או במשך 30 הימים שאחרי סוף הטיפול אם המשתתף מתחיל לקבל טיפול חדש נגד הסרטן, הראשון מביניהם.

הליכי המחקר רופא המחקר או צוות המחקר עשויים לבצע את כל אחד מהבאים או את כולם: יבקשו ממך למסור דגימה של רקמת גידול אם עברת ניתוח. אם עברת אבלציה, רופא המחקר יבקש ממך למסור דגימת רקמה, כל עוד היא מביופסיה שבוצעה לפני האבלציה. יסקרו את ההיסטוריה הרפואית שלך וישאלו איך אתה מרגיש יעברו על תרופות קודמות ונוכחיות יבצעו בדיקה גופנית (לרבות סימנים חיוניים) ישאלו אותך סדרת שאלות כדי לבדוק כיצד אתה מבצע את הפעילויות היומיומיות שלך יבקשו ממך להשיב על שאלוני מחקר בנוגע לבריאותך ולהרגשתך יבקשו ממך למסור דגימות צואה אופציונליות (סה"כ ארבע) במהלך המחקר, לבדיקות סמנים ביולוגיים. דגימות צואה אלה הן אופציונליות, ואתה תתבקש לחתום על טופס הסכמה נפרד. יערכו אנדוסקופיה של דרכי העיכול העליונות יבצעו לך אק"ג - בדיקה הבוחנת את הפעילות החשמלית של לבך ייאספו דגימות דם ושתן יבצעו CT ו/או MRI כדי לבדוק אם הסרטן שלך חזר. יתנו לך את תרופת המחקר.