זהו מחקר שלב 3 בהקצאה אקראית, בשתי זרועות, בתווית פתוחה, רב-מרכזי, המיועד להשוות את הבטיחות והיעילות של DS-8201a לעומת בחירת החוקר בנבדקים עם סרטן שד חיובי ל-HER2, שלא ניתן לכריתה ו/או גרורתי, שטופלו קודם לכן ב-T-DM1. הנבדקים יוקצו באופן אקראי ביחס של 2:1 לשתי קבוצות טיפול (DS-8201a לעומת בחירת החוקר). DS-8201a להזרקה, 100 מ"ג, תינתן בעירוי תוך-ורידי במינון התחלתי של 5.4 מ"ג/ק"ג. תרופת ההשוואה במחקר זה נקראת בחירת החוקר כשהאפשרויות הן אחת מהבאות: טראסטוזומאב (Trastuzumab)/קפסיטבין (capecitabine) לפטיניב (Lapatinib)/קפסיטבין

כל מחזור טיפול יימשך 21 יום. מספר מחזורי הטיפול אינו קבוע. עם התחלת טיפול המחקר ובהיעדר ביטול הסכמה של הנבדק, התקדמות המחלה, או התרחשות רעילות בלתי קבילה, הנבדקים עשויים להמשיך ליטול את טיפול המחקר. לאחר הפסקת טיפול המחקר, ייתכן שייווצר קשר עם כל הנבדקים מדי 3 חודשים עד למוות או עד שלאיסוף נתוני המעקב אין עוד אף ערך מדעי או על פי צורך אחר (על פי שיקול הדעת של היזם), כדי לקבל מידע על טיפול/ים עוקב/ים וסטטוס ההישרדות. משך המחקר: הגיוס מתוכנן להימשך כ-16 חודשים. המשך הצפוי של המחקר הוא כ-41 חודשים.