תחום: רפואה לשיכוך כאב
מצב רפואי: פיברומיאלגיה
מרכז
אמ"ר
27/03/2017
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    מטרת הנסוי הנוכחי להרחיב ולבסס את תוצאות המחקר הקודם, תוך חקירת המנגנונים הפיזיולוגיים העשויים להסביר את השפעת החמצן ההיפרבארי בתסמונת הפיברומיאלגיה. כיוון שפיברומיאלגיה נחשבת למצב המאופיין בריגוש יתר של מערכת העצבים המרכזית להולכת כאב ועיבודו, ההנחה היא שהשיפור הקליני המושג לאחר טיפול כשמקורו בנוירו פלסטיות כלומר בהשריית שינוי משמעותי בתפקוד מערכת העצבים בעקבות החשיפה לחמצן היפר-בארי. טריגרים שונים נקשרו בעבר להתפרצותה של תסמונת הפיברומיאלגיה, בנוסף למועדות גנטית, בהם טראומה פיזית, לחץ נפשי, זיהומים שונים ועוד. במחקר הנוכחי בכוונתנו להתמקד בחולים אשר ניתן לזהות אצלם טריגר חבלתי מובהק להתפרצות התסמונת. זאת, לאור הדיווחים הקיימים בספרות בנוגע ליעילות הטיפול בחמצן היפר-בארי עבור מצבים בתר חבלתיים אחרים כמו mild Traumatic Brain Injury. במסגרת הנסוי יגויסו חולים המאובחנים כסובלים מתסמונת הפיברומיאלגיה, תסמונת המתאפיינת בנוכחות כאב כרוני מפושט במערכת השרירים והשלד יחד עם תשישות כרונית ותסמינים נילווים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים הסובלים מפיברומיאלגיה, אשר אצלם ניתן לזהות באנמזה טריגר של חבלת ראש שקדם להופעת הסימנים.
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין
    תאריך אישור הניסוי
    27/03/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03325959
    זרועות מחקר

    למשתתפים יוצע טיפול תרופתי באחת משי התרופות אשר רשומות כיום בהתוויה של טיפול בפיברומיאלגיה בישראל סימבלטה וליריקה. הטיפול בליריקה יתחיל במינון של 75 מ"ג בשעות הערב והטיפול בסימבלטה יתחיל במינון של 30 מ"ג בשעות הבוקר. לאחר 6 שבועות תבוצע הערכה קלינית של החולים והמינון יועלה על פי הצורך. על פי שיקול קליני ניתן יהיה גם להעביר את החולים מתרופה לתרופה.

    המשתתפים יעברו סדרה של 60 טיפולים יום יומי בתדירות של 5 פעמים בשבוע. 20 הטיפולים הראשונים יכללו חשיפה במשך שעה ל 100% חמצן בלחץ של 12 אטמוספרות.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    HAUX STARMED 2700
    שם מוצר גנרי
    תא לחץ לטיפול בחמצר היפרבארי למטרות מחקר
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    70
    מספר המשתתפים בעולם
    0
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    שאלונים להערכת איכות החיים של חולים פיברומיאלגיה מבדקים הבודקים את התפקוד קוגניטיבי של המטופל הדמייה מוחית MRI DTI הדמיה מוחית מיפוי מוח SPECT בנוסף החולים יעברו הערכה של רשתות קישוריות מוחיות על ידי שימוש בטכנולוגיות EEG בזמן ביצוע מטלות קוגניטיביות. פעילות גופנית ויכולת לבצע מאמץ גופני: הערכת מידת הפעילות הגופנית היומית תוך ניטור רצוף משך 24 שעות בעזרת טכנולוגית ה- FitBit watch technology סף כאב המטופלים יעברו בדיקת סף כאב לחום הנחת אלקטרודת חימום על האמה וכן סף כאב לקור ע"י הנחת היד במים קרים לפי פרוטוקול מקובל (CPM). מבחן מאמץ Exercise capacity הערכת היכולת לבצע מאמץ תוך שימוש בטכנולוגית ה- modified Balke treadmill protocol יחד עם continuous expired gas analysis בדיקות דם. בדיקת צואה לחקר המיקרוביום חקר אוכלוסיות חיידקי המעיים של החולים בבדיקת צואה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}