תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולי סרטן ריאה
ירושלים
 
12/10/2021
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    C-ros oncogene 1 (ROS1) קולטן טירוזין קינאז fusions מייצגים קבוצת מולקולרית ייחודית של NSCLC ללא חפיפה עם דרייברים אונקוגנים אחרים הנמצאים, והם נדירים עם תדירות של 0.7% ל -1.7%. ROS1 ו- lymphoma kinase (ALK), NSCLC, משתלבים במספר תכונות, כולל מאפיינים חופפים של מרפאות-פתולוגיות, רמה גבוהה של הומולוגיה בין שני תחומים של טירוזין קינאז, ורגישות למעכב קיטאז MET / ALK / ROS1 tinrosine crizotinib. עם זאת, הזדמנויות טיפוליות עבור ROS1 הם ניכרת פחות מאשרALK Crizotinib. הוא כיום רק טיפול ממוקד מאושר עבור NSCLC מתקדמים ROS1 חיובי. למרות שזיהוי טיפולים ממוקדים נוספים עם פעילות ROS1, אפשרויות הטיפול בחולים עם NSCLC חיובי ב- ROS1 מוגבלים, במיוחד אם החולים חווים כישלון בטיפול לאחר קבלת crizotinib. בריגטיניב הראתה פעילות פרה-קלינית ב- ROS1 + NSCLC, אך אין נתונים קליניים מספיקים לבריגטיניב כטיפול קו שני באוכלוסיית החולים. מחקר קליני זה נועד להעריך את היעילות והבטיחות של הקו השני בריגטיניב בחולים שלאחר קריזוטיניב.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאות תא לא קטן (NSCLC) עם היתוך ROS1 בחולים שהתקדמו ב- crizotinib.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק
    תאריך אישור הניסוי
    12/10/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות בודדת
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    חולים בוגרים עם NSCLC ו- ROS1 היתוך אשר התקדם ב crizotinib

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    Brigatinib (Alunbrig)
    שם מוצר גנרי
    Brigatinib (Alunbrig)
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    20
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    נבדקים פוטנציאליים עם NSCLC עם ROS1 אשר התקדמו על הקו הראשון crizotinib יוקרנו נושאים זכאים על פי הקריטריונים הכללה והדרה ייכנס המחקר. בתחילת המחקר, החולים יעברו הדמיה גידולים עם טומוגרפיית טומוגרפיה ממוחשבת (Tom -ography tomography-tomography) (PET-CT) ובבטן וניטור תהודה מגנטית משופרת (MRI) של המוח. כל המוטציות שזוהו בעבר יירשמו בהקרנה, יחד עם תאריכי הזיהוי. כמו כן, יבוצע ניתוח של המטולוגיה וניתוחי כימיה בדם. בריגטיניב 90 מ"ג יינתן בעל פה פעם ביום למשך 7 הימים הראשונים, אם תסבול, המינון יוגדל ל- 180 מ"ג דרך הפה פעם ביום. הטיפול בריגטיניב ינוהל עד 24 חודשים (23 מחזורים) או עד מחלה פרוגרסיבית, רעילות בלתי מקובלת, נסיגה של הסכמה או מוות. לאחר סיום הטיפול, החולים יבוצעו עד לנתק נתונים או שנתיים לאחר כניסת המטופל האחרון למחקר.

    במהלך תקופת הטיפול והמעקב, בדיקות CT של החזה והבטן (וסריקות MRI של המוח בחולים עם גרורות במוח בתחילת המחקר) יבוצעו במרווחים של 6 שבועות. PET-CT יבוצע כל 3 חודשים. תגובת הגידול תיקבע על ידי הערכת הדמיה על פי גרסה 1.1. ניתוחי המטולוגיה ודם יבוצעו בתחילת המחקר, 2 שבועות ו -4 שבועות, ולאחר מכן כל 4 שבועות, בסיום הטיפול ו -30 יום לאחר תום הטיפול.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}