תחום: גאסטרואנטרולוגיה
מצב רפואי: דלקת כיבית פעילה של המעי הגס
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
27/08/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    דלקת כיבית של המעי הגס היא מחלה כרונית של המעי. גולימומב ידועה במיטיבה למבוגרים עם דלקת כיבית של המעי הגס אבל המידע הידוע על השפעתה בילדים מוגבל.גולימומב (תרופת המחקר) היא תרופה הנקשרת לגורם נמק גידול אלפא (TNF אלפא ) ומנטרל את הפעילות שלו. TNF-אלפא הוא חומר בגוף שלנו שגורם לדלקת. החוקרים רוצים לדעת עד כמה גולימומב יעילה ובטוחה לטיפול בילדים בגיל 2 עד 17 הסובלים מדלקת כיבית פעילה של המעי הגס ברמה בינונית עד חמורה. ההערכה תיעשה בעזרת מדד מיוחד שנקרא ציון MAYO, שהוא מדד שמשלב את תגובת המטופל, הרופא והמידע מבדיקת האנדוסקופיה כדי לקבוע עד כמה חמורה דלקת הכיבית של המעי הגס באותו זמן.

    המחקר בנוי מ: 1. תקופת סינון: בנים ובנות בגילאים 2 עד 17 שנים עם דלקת כיבית של המעי הגס בדרגה בינונית עד חמורה יגויסו למחקר. 2. תקופת טיפול: משתתפים יקבלו גולימומב או אינפליקסימב בשלבים הבאים: א. שלב קצר טווח (משבוע 0 עד שבוע 6), ב. שלב ארוך טווח (משבוע 6 עד שבוע 54), ג. שלב הארכת מחקר (שבוע 54 עד סוף המחקר)- רק למשתתפים המקבלים גולימומב.המשתתפים יעברו בדיקות והערכות, כגון בדיקות דם, בדיקות גופניות, בדיקת סימנים חיוניים, בדיקות אנדוסקופיה, בדיקות לאיתור זיהומים ובדיקות שחפת. יאספו נתונים על תופעות לוואי עד לסיום המחקר. משך הזמן הכולל להשתתפות במחקר (השלב הקצר והארוך טווח) הוא כ-54 שבועות. משתתפים אשר גולימומב מיטיבה איתם ומתאימים לקריטריונים שהוגדרו בשבוע 54 יכולים להמשיך את הטיפול בגולימומב.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים עם אבחנה של דלקת כיבית של המעי הגס הפעילה במידה בינונית עד חמורה, מחלה כרונית של המעי הגס שגורמת לדלקת והתפתחות פצעים פתוחים (כיבים) בשכבה הפנימית של המעי הגס.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי; מרכז שניידר לרפואת ילדים
    תאריך אישור הניסוי
    27/08/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע גולימומב-המשתתפים יקבלו גולימומב תת עורי (SC) עד שבוע 50. המינונים יתבססו על שטח הפנים של הגוף. לאחר הערכות שבוע 54 (סוף המחקר המרכזי) משתתפים שנהנים מ-golimumab לפי שיקול דעתו של החוקר עשויים להמשיך לקבל SC golimumab בתקופת הארכה עד סוף המחקר.

    זרוע אינפליקסימב- המשתתפים יקבלו אינפליקסימאב בשבוע 0 ובשבוע 2 (שלב קצר טווח) ואח"כ כל 4 שבועות משבוע 6 (שלב ארוך טווח) עד שבוע 46 בעירוי לוריד במינון המבוסס על הגובה והמשקל שלהם. לאחר ההערכות בשבוע 54, המשתתפים שקיבלו אינפליקסימאב יפסיקו להשתתף במחקר ויועברו לקבלת הטיפול המקובל המקומי, אשר עשוי לכלול המשך טיפול באינפליקסימאב הזמין מסחרית, בכפוף לשיקול דעתו של הרופא שלהם.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    גולימומב
    שם מוצר גנרי
    Simponi
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    100
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הסטוריה הרפואית, סימנים חיונים (כגון: משקל, לחץ דם וכו), בדיקות דם כולל ביומרקרים ולצורך מדידת הרמה של תרופת המחקר בדם והתגובה של הגוף לתרופת המחקר; בדיקת שתן להריון (במקרים המתאימים) ודגימות צואה. יתכן ותילקח ביופסיה של המעי הגס ויתכן ויעשה צילום רנטגן של החזה; מילוי שאלונים ויומני מחקר; סיגמואידוסקופיה (במקרים מסוימים,יבוצע קולונוסקופיה במקום סיגמואידוסקופיה) יבוצע 3 פעמים לאורך המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}