רקע כללי:פמברוליזומאב הפגין פעילות קלינית לאורך זמן במשתתפים עם סרטן ראש וצוואר של תאי קשקש נשנה/גרורתי והוא מאושר כיום בארצות הברית ובמספר מקומות נוספים בעולם לטיפול ב- HNSCC עם התקדמות של המחלה בזמן הטיפול בכימותרפיה המכילה פלטינום או אחריו.
מטרת מחקר זה היא:
o לבדוק עד כמה תרופת המחקר, פמברוליזומאב, יעילה במניעת חזרה או התפשטות של סוג מחלת הסרטן שלך, בהשוואה לפלצבו. פלצבו נראה כמו תרופת המחקר, אך אינו מכיל תרופה בתוכו.
o לבדוק אם מתן פמברוליזומאב לאחר ניתוח והקרנות עוזר למטופלים עם סוג מחלת הסרטן שלך לחיות זמן ארוך יותר
o לבדוק את הבטיחות של תרופת המחקר ולבדוק כיצד גופם של מטופלים מתמודד עמה
התקופה הצפויה: המטופל ישתתף במחקר במשך כשמונה שנים. תקופת זמן זו כוללת את הזמן שבו יקבל את תרופת המחקר וישתתף במעקב, כדי לבדוק אם מחלת הסרטן חוזרת או מתפשטת.
המטופל יקבל את תרופת המחקר במשך כשנה אחת, כל עוד לא יסבול מתופעות לוואי חמורות ומחלת הסרטן שלו לא תחזור או תתפשט.
כאשר יפסיק ליטול את תרופת המחקר, יגיע למרפאה לביקור מעקב בטיחות כ-30 ימים אחר כך.
לאחר מכן יכנס לתקופת המעקב. המטופל ישתתף במעקב במשך כחמש שנים.
לאחר שלא יצטרך יותר להגיע לפגוש את רופא המחקר, רופא המחקר או צוות המחקר ייצרו עמו קשר בערך כל 12 שבועות (או יותר, במקרה הצורך) כדי לבדוק אם מחלת הסרטן חזרה או התפשטה.
הליכים השונים: סקירת היסטוריה רפואית ודמוגרפיה, סקירת תרופות בשימוש בעבר ובהווה, סקירת תופעות לוואי, ביצוע ECG, בדיקה פיזיקאלית, בדיקת סימנים חיוניים (כולל בדיקת לחץ דם, דופק, חום גוף, קצב נשימות), גובה, משקל, צילום נגע, הערכת תפקוד (ECOG), בדיקות מעבדה,בדיקות דימות (CT או (MRI, ביופסיה מרקמת הגידול (דגימה חדשה ו/או ארכיונית), שאלונים