תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולי סרטן בשישה התוויות שונות
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
27/11/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מחקר שלב 2 רב מרכזי, לא אקראי, גלוי תווית זה תוכנן כמחקר כדי להעריך את היעילות והבטיחות של לנבטיניב בשילוב עם פמברוליזומאב בקרב משתתפים עם מחלות סרטן בשלב מתקדם מהסוגים: סרטן שד השלילי לשלושת הסמנים, סרטן שחלות, סרטן קיבה, סרטן המעי הגס והחלחולת, סרטן בדרכי המרה וגליובלסטומה. כ-180 משתתפים יגויסו למחקר ויעברו סיווג לעוקבה לפי סוג הגידול. המשתתפים יקבלו לנבנטיניב 20 מ"ג פעם ביום במתן דרך הפה יחד עם פמברוליזומאב 200 מ"ג (מתן דרך הוריד כל שלושה שבועות) עד לשנתיים בערך או עד התקדמות מחלה לפי קריטריונים של RECIST 1.1.או RANO (response assessment in Neuro Oncology ( לעוקבת הGBM (גליבולסטאומה), או במקרים הבאים כגון רעילות, הסרת הסכמה, התחלה של טיפול חדש לסרטן או מחלה נלווית שמונעת המשך מתן תרופה, החלטת רופא להפסיק את השתתפות המטופל, הריון, סיבות אדמניסטרטיביות המצריכות הפסקת המחקר. הטיפול בפמברוליזומאב יופסק לאחר שהמשתתף יקבל את התרופה 35 פעמים (כשנתיים).

    המשתתפים יוכלו להמשיך את הטיפול בלנבטיניב מעבר לשנתיים, אם הם יפיקו תועלת קלינית, בהתאם להתייעצות עם היזם ואישורו.המשתתפים יוכלו להפסיק את הטיפול בתרופות אם הם ישיגו תגובה מלאה לפי RECIST 1.1 (RANO לעוקבת הGBM) ולאחר שטיפול הניסוי ניתן במשך לפחות 24 שבועות והמטופלים חייבים לקבל לפחות 2 מנות נוספות של פמברוליזומאב לאחר תיעוד התגובה המלאה הראשונה.תהיה אפשרות משתתפים להמשיך את טיפול המחקר לאחר התקדמות המחלה, בהתאם להגדרתה ב-RECIST 1.1,כל עוד לדעת החוקר המטפל,המשתתף מפיק תועלת קלינית מהמשך הטיפול והמשתתף מגלה סבילות לטיפול המחקר על פי iRECIST.יתכן שיאשרו טיפול לאחר התקדמות המחלה על פי iRECIST בהתאם להתייעצות עם היזם ואישורו.יוצא דופן זה GBM: טיפול מעבר להתקדמות RANO לא יתאפשר בעוקבת-GBM. משתתפים שיפסיקו לקבל את טיפול המחקר ללא תיעוד של התקדמות המחלה יעברו בדיקות דימות למעקב אחרי הטיפול כדי לבדוק את סטטוס המחלה עד שיקרה אחד מהדברים הבאים: התחלה של טיפול חדש נגד סרטן, התקדמות המחלה, היריון, ביטול ההסכמה או תום המחקר, הראשון מביניהם.

    כל המשתתפים יהיו בקשר עם צוות המחקר (באמצעות שיחות טלפון או ביקורים) פעם ב-12 שבועות כדי לבדוק את מצב בריאות ושלום המטופל, ביטול ההסכמה או סוף המחקר,הראשון מביניהם (אלא אם כן בגלל שיקולי סודיות אסור למסור את המידע הזה). סוף המחקר יהיה תאריך הסף לאיסוף הנתונים לצורך הניתוח הסופי. תקופה צפויה להשתתפות במחקר: משך השתתפות המטופל הוא כשנתיים (קבלת 35 ערויים של פמברוליזומאב) החל מחתימה על טופס הסכמה מדעת. אחרי סוף הטיפול יהיה כל משתתף במעקב לבדיקת אירועים חריגים או דיווחים ספונטניים על היריון, כמתואר בפרוטוקול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן  TNBC (סרטן שד השלילי לשלושת הסמנים) , סרטן שחלות, סרטן קיבה, סרטן המעי הגס והחלחולת, GBM (גליובלסטומה)  או מחלות סרטן של דרכי המרה.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    27/11/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    במחקר יש רק זרוע מחקר אחת- כל משתתף שנמצא מתאים יקבל את טיפול המחקר -פמברוליזומאב בשילוב עם לנבטיניב.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Lenvima ,Keytruda
    שם מוצר גנרי
    Lenvatinib, Pembrolizumab
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    180
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הליכים המחקר:יתנו לך את תרופת המחקר פמברוליזומאב ולנבטיניב ויסבירו לך איך ליטול אותה יומית,יסקרו את ההיסטוריה הרפואית שלך כולל נטילת תרופות קודמת ונוכחית,בדיקה גופנית וסימנים חיוניים,יבדקו תופעות לוואי .יבקשו ממך לענות על שאלוני מחקר שישאלו על בריאותך, יבצעו אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג)בדיקה של הפעילות החשמלית של לבך, יבצעו סריקת מוגה או אקוקרדיוגרמה (אקו לב) כדי לבדוק כיצד הלב שלך פועל, ייאספו דגימות דם ושתן. יבקשו ממך למסור דגימת ביופסיית גידול חדשה בתחילת המחקר או מהליך כירורגי קודם (דגמת רקמת גידול מארכיון) לשם ניתוח הדגימה.עשויים להשתמש בדגימה שלך כדי ללמוד עוד על האופן שבו תרופת המחקר פועלת על מחלת הסרטן שלך. יבצעו טומוגרפיה ממוחשבת (CT) ו/או דימות תהודה מגנטית (MRI) כדי לבדוק אם הסרטן שלך משתפר או מחמיר.אם הסריקות שלך יראו שיתכן שמחלת הסרטן שלך החמירה, עשויים לבקש ממך לעבור סריקה נוספת כדי לבדוק אם אכן חלה החמרה. רופא המחקר ישוחח עמך על עיתוי הסריקה ועל השאלה אם נכון עבורך להמשיך ליטול את תרופת המחקר. אם תבחר להמשיך לקבל את תרופת המחקר, ייתכן שיבקשו ממך לחתום על טופס הסכמה נוסף.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}