תחום: גאסטרואנטרולוגיה
מצב רפואי: בריאים
תל – אביב
תכשיר רפואי
11/07/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    אסטקסנטין (astaxanthin) הינו פיגמנט אדום השייך למשפחת הקרוטנואידים. אסטקסנטין מצוי באצות, דגים כגון דגי פורל ודגי סלמון, סרטנים ופירות ים שונים. האסטקסנטין הוא חומר בעל פעילות נוגדת חמצון טובה כנגד רדיקלים חופשיים הנוצרים ברקמות ואיברים שונים בגוף. חברת נקסטפרם טכנולוגיות מפיקה אסטקסנטין משמרים מיוחדים בשם Phaffia rhodozyma כמוצר תוסף מזון. מטרות הניסוי להוכיח שתוסף המזון אכן בטוח ונסבל על ידי בני אדם לאחר מתן חד-פעמי בבליעה בדומה לתכשירים אחרים של אותו החומר; ללמוד על הצטברות קצב ומידת הספיגה (פרמקוקינטיקה). בניסוי ישתתפו 12 גברים בריאים בין הגילאים 18עד 46 שנה. המשתתפים במחקר מגיעים ערב לפני מתן המנה למרכז המחקר לאשפוז לבדיקות התאמה, ומתחילים צום. למחרת בבוקר, כ-90 דקות לפני מתן תוסף המזון נלקחת דוגמת דם לקביעת רמת תוסף בזמן 0, המשתתפים מקבלים ארוחת בוקר עם כמות שומן מבוקרת, ולאחר 30 דקות כל משתתף יבלע כמוסות המכילות 50 מג אסטקטסנטין. דגימות דם לקביעת ריכוז אסטקסנטין נלקחות 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 , 48, 72 ו-168 שעות לאחר מתן התכשיר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    ספיגה של תוסף מזון אסטקסנטין - פרמקוקינטיקה
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    11/07/2018
    שלב המחקר (פאזה)
     
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר
  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    AstaFerm
    שם מוצר גנרי
    Astaxanthin
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך 3 הימים שלפני יום מתן התכשיר תתבקש להקפיד להמנע מאכילת רכיבי המזון הבאים: דג פורל, סלמון, שרימפס (חסילונים), עלי קיל, עלי פטרוזיליה, תרד, חסה, פפריקה אדומה, עגבניות ורסק עגבניות גזר, ברוקולי, אשכוליות, פאפאיה ונקטרינות. יש להימנע מנטילת תרופות או תוספי מזון כלשהם (כולל ויטמינים) במהלך הניסוי כולו. אם בכל זאת תאלץ לקחת תרופה כלשהי בתקופת הניסוי, עליך ליידע את רופא הניסוי, רצוי לפני נטילתה. יש להמנע לאורך כל תקופת המחקר מאכילת רכיבי המזון הבאים: דג פורל, סלמון ושרימפס (חסילונים) המכילים באופן טבעי אסטקסנטין.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}