תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שחלות
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
30/10/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    זה מחקר שלב 3, אקראי, בביקורת פלצבו, בקבוצות מקבילות, רב-מרכזי, כפול סמיות, להערכת כימותרפיה עם פמברוליזומאב או בלעדיה ואחריה אחזקה עם אולפאריב או פלצבו, כטיפול קו ראשון בסרטן שחלות אפיתליאלי מתקדם ללא מוטציית BRCA1/2. מטרות המחקר: לבדוק את בטיחות תרופת המחקר, פמברוליזומאב עם כימותרפיה ולאחר מכן אולאפאריב או פמברוליזומאב ביחד עם כימותרפיה בהשוואה לטיפול בכימותרפיה בלבד, כדי לבדוק עד כמה התרופות עובדות וכיצד הגוף מתמודד איתן. לבחון אם ההוספה של פמברוליזומאב לטיפול המקובל בכימותרפיה שאחריו טיפול באולאפאריב משפרת את הישרדותן של נשים עם סרטן שחלות אפיתליאלי בשלב מתקדם ללא מוטציה בגן BRCA. פמברוליזומאב, הנקראת גם קיטרודה אושרה לשימוש עבור סוגים מסוימים של מחלת הסרטן; אך לא לטיפול בסרטן השחלות בשלב מתקדם כמו שלך. במהלך הביקור יבוצעו: היסטוריה הרפואית, בדיקה גופנית, תופעות הלוואי, סקירת תרופות, דגימות דם ושתן, בדיקות בטיחות, בדיקת היריון, סמנים ביולוגיים. אק"ג, ECOG, דגימת ביופסייה, מתן תרופת המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן שחלות אפיתליאלי (EOC) בשלב מתקדם ללא מוטציה בגן BRCA
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש הלל יפה; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    30/10/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03740165
    זרועות מחקר

    קבוצה 1: קרבופלטין/פקליטאקסל במשך חמישה מחזורי טיפול ביחד עם 200 מג פמברוליזומאב פעם בשלושה שבועות למשך 35 עירויים לכל היותר ו-300 מג אולאפאריב (פעמיים ביום)

    קבוצה 2: קרבופלטין/פקליטאקסל במשך חמישה מחזורי טיפול ביחד עם 200 מג פמברוליזומאב פעם בשלושה שבועות למשך 35 עירויים לכל היותר ופלצבו לאולאפאריב

    קבוצה 3: קרבופלטין/פקליטאקסל במשך חמישה מחזורי טיפול ביחד עם פלצבו לפמברוליזומאב פעם בשלושה שבועות למשך 35 עירויים לכל היותר ופלצבו לאולאפאריב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    פמברוליזומאב
    שם מוצר גנרי
    Keytroda
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    60
    מספר המשתתפים בעולם
    1086
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לקחת את תרופת/ות המחקר על פי ההנחיות להסכים לכך שרופא המחקר או צוות המחקר ייצרו אתך קשר במהלך השתתפותך במחקר במהלך תקופת טיפול האחזקה, עלייך להימנע מצריכת אשכוליות, מיץ אשכוליות, תפוזים מרים, מיץ של תפוזים מרים ומצמח ההיפריקום/פרע כל עוד תקבלי טיפול במסגרת המחקר. מלבד זאת, עלייך לשמור על תזונה רגילה אלא אם נדרשים שינויים כדי לטפל באירועים חריגים כגון שלשול, בחילה או הקאות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}