תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שחלה אפיתליאלי לא רירני מדרגה גבוהה בשלב III או IV
דרום; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
18/11/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    סרטן השחלה היא מחלה מורכבת בעלת הטרוגניות גנטית ומולקולרית משמעותית. הביטוי הגבוה של קולטן VEGF, ביטוי PD-L1 והנזק לדנ"א (DNA)בגידולים בשחלות מספקים מספר מטרות לטיפול ותחזוקה של התגובות למחלה. משתתפות הממשיכות להפיק תועלת מטיפול המחקר ע"ס התמשכות של התגובה הכוללת הטובה ביותר לפי בדיקות דימות, חוות המשך יציבות קלינית, ומוכנות להמשיך בביקורי המחקר וההערכות, יכולות להמשיך לקבל מעבר ל3 שנים, בתיאום עם החוקר והיזם. הטיפול בבווציזומאב (הניתן בשלב הכימותרפיה והטיפול התרופתי) עשוי להימשך עד 15 חודש או בסה"ב 22 מחזורים עוקבים/לא עוקבים לפי טיפול המקומי מקובל ובהיעדר התקדמות מחלה, רעילות בלתי נסבלת, פרישת המשתתפת או החלטת החוקר. משך המחקר הקליני הוא כ-94 חודש (מגיוס משתתפת ראשונה עד ביקור אחרון של המשתתפת האחרונה). במהלך שלב הסינון, משתתפות יחתמו על טופס הסכמה למחקר הראשי וישלימו את כל ההערכות הנדרשות לקביעת התאמה להשתתפות במחקר. תקופת הסינון תהיה במהלך 28 הימים שלפני יום 1 של מחזור 1 של תקופת ההרצה עם כימותרפיה.

    שלב הסינון תקופת הרצה עם כימותרפיה (מחזור 1) לפני ההקצאה האקראית, כל המשתתפות יקבלו מחזור 1 של פקליטקסל-קרבופלטין במהלך תקופת ההרצה עם כימותרפיה. המשתתפות עשויות גם לקבל בווציזומאב עם פקליטקסל-קרבופלטין כחלק מהטיפול המקובל בהתאם לפרקטיקה המקומית. אולם, אין לתת בווציזומאב פחות מ-28 ימים לפני או 28 ימים לאחר ניתוח משמעותי, ועל החתכים מהניתוח להחלים במלואם.ההחלטה להשתמש בבווציזומאב חייבת להתקבל לפני ההקצאה האקראית. אסור מתן כימותרפיה תוך-צפקית ובמינון שבועי של פקליטקסל. תקופת הטיפול בכימותרפיה (מחזורים 2-6) לפני מתן כימותרפיה במחזור 2, יש לעמוד בכל הקריטריונים הבאים: ספירת נויטרופילים כוללת 1,500 ומעלה תאים/מיקרוליטר או 1,000 תאים/מיקרוליטר ומעלה אם אמור להינתן גורם מעודד יצירת מושבות גרנולוציטים ספירת טסיות של 100,000 תאים/מיקרוליטר ומעלה ערך המוגלובין של 8 גרם/דצ"ל ומעלה לאחר ההקצאה האקראית, משתתפות עם מחלה שלא מאפשרת טיפול בניתוח, או שעברו PDS, יקבלו את מחזורים 2-6 של פקליטקסל-קרבופלטין להשלמת 6 מחזורי כימותרפיה בסך הכל, כולל מחזור 1.

    משתתפות יקבלו גם דוסטרלימאב/פלצבו בשילוב עם פקליטקסל-קרבופלטין החל ממחזור 2 של הכימותרפיה, למשך 5 מחזורים בסך הכל. ניתן להמשיך במתן בווציזומאב בהתאם לפרקטיקה המקומית. משתתפות שאמורות לעבור NACT יקבלו 3 עד 4 מחזורים של פקליטקסל-קרבופלטין לפני הניתוח השניוני להסרת חלק ניכר מהגידול (כולל מחזור 1) ו-2 עד 3 מחזורים נוספים של פקליטקסל-קרבופלטין לאחר הניתוח למספר מרבי של 6 מחזורי כימותרפיה שאי אפשר לחרוג מהם. יש לדון עם היזם על ניתוח שניוני להסרת חלק ניכר מהגידול המתוכנן לאחר 6 מחזורים של כימותרפיה. משתתפות אלו יקבלו גם דוסטרלימאב/פלצבו, אשר יחל במחזור 2 של הכימותרפיה, למשך 5 מחזורים בסך הכול. מתן כימותרפיה ודוסטרלימאב/פלצבו יחל שוב לאחר ההתאוששות מהניתוח. משתתפות שאמורות לעבור NACT יכולות לקבל בווציזומאב עם פקליטקסל-קרבופלטין בהתאם לפרקטיקה המקומית. אולם, אין לתת בווציזומאב 28 ימים לפני ניתוח משמעותי או 28 ימים לאחר ניתוח משמעותי, והחתכים מהניתוח חייבים להחלים במלואם. לא יורשה השימוש בכימותרפיה תוך-צפקית ובמינון שבועי של פקליטקסל.

    תקופת טיפול אחזקה משתתפות המשלימות את תקופת טיפול הכימותרפיה ללא מחלה מתקדמת (PD), יתחילו בתקופת טיפול אחזקה 3 שבועות לאחר יום 1 של מחזור 6. בנוסף, מתן דוסטרלימאב/פלצבו עם או בלי בווציזומאב יימשך בתקופת טיפול האחזקה בשילוב עם טיפול אחזקה פומי עם ניראפריב, בהתאם ללוח הזמנים של המחקר. לפני תחילת נטילת המנה הראשונה של טיפול אחזקה פומי עם ניראפריב, המשתתפות חייבות לבצע ספירת דם מלאה (CBC) אשר תראה התאוששות מספקת מרעילות המטולוגית שנגרמה מהכימותרפיה. ביקור סיום הטיפול - בטווח של 7 ימים מקבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר, המשתתפת תתבקש להגיע למרכז המחקר לצורך בדיקות. ביקור מעקב בטיחות - לאחר 30 ימים מקבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר, המשתתפת תתבקש להגיע למרכז המחקר לצורך בדיקות. מעקב לטווח ארוך - לאחר ביקור מעקב הבטיחות, רופא המחקר ייצור קשר עם המשתתפת בכל 90 ימים והיא תתבקש לספק מידע בנוגע לבריאותה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול קו ראשון בסרטן שחלה אפיתליאלי לא  רירני  בשלב III או IV
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    18/11/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03602859
    זרועות מחקר

    זרוע 2 טיפול מקובל בכימותרפיה עם פלצבו תואם דוסטרלימאב, וטיפול אחזקה עם ניראפריב ופלצבו תואם דוסטרלימאב.

    זרוע 3 טיפול מקובל בכימותרפיה עם דוסטרלימאב, וטיפול אחזקה עם ניראפריב ודוסטרלימאב.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    1. Zejula 2. Jemperli
    שם מוצר גנרי
    1.דוסטרלימאב  2. ניראפריב (niraparib)
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    24
    מספר המשתתפים בעולם
    1400
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הליכי המחקר : אק"ג בסינון. בדיקת רקמת גידול - רקמת גידול מביופסיה שנלקחה לאחרונה. אם לא קיימת רקמת גידול או אם לא קיימת רקמת גידול בכמות מספקת, תידרש ביופסיה אחרת. בחינת ההיסטוריה הרפואית והניתוחית, היסטוריית הסרטן, גנוטיפיזציה של סרטן השחלה (אם ידועה), סטטוס בריאותי נוכחי ותרופות שנלקחו לאחרונה. בדיקה גופנית (סימנים חיוניים [חום, לחץ דם ודופק], גובה (בסינון בלבד), משקל והערכת איכות חיים כללית. דגימות דם ושתן: - בטיחות: ספירת דם מלאה (CBC); גורמי קרישה; כימיה: AST, ALT, הורמון מעורר בלוטת התריס [TSH], בדיקת עמילז וקורטיזול; נגיף הפטיטיס B והפטיטיס C; דגימת שתן לרמות חלבוני היריון - למטרות מחקר: בדיקות דם ל-CA-125; פרמקוקינטיקה (PK) ונוגדנים נוגדי תרופה (ADA). ה-DNA מתאי הגידול הנמצא בדם ייבדק לשינויי גנים שייתכן ויש להם קשר פוטנציאלי לטיפול בסרטן השחלה סריקת CT (טומוגרפיה ממוחשבת) או MRI (דימות באמצעות תהודה מגנטית) של בית החזה, הבטן והאגן, וכל אזור אחר בו ייתכן חשד לנוכחות תאי סרטן.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}