רציונל ומטרות המחקר
תרופת המחקר פרומיטיל (מיטומיצין-סי ליפוזומלי) פותחה כתכשיר אנטי סרטני המציע בטיחות משופרת ויעילות טיפולית בהשוואה למיטומיצין-סי חופשי ומשטרי כימותרפיה קונבנציונליים.
הרציונל לשילוב עם רדיותרפיה (קרינה ממקור חיצוני - EBR): מיטומיצין-סי ידוע כגורם לרגישות התאים לקרינה והוכח כמגביר את עיכוב צמיחת התאים ואת השליטה בגידול הסרטני בעקבות טיפול קרינתי. היכולת של מיטומיצין-סי לכוון לתאים היפוקסיים ותאים שהינם בעלי עמידות יחסית לקרינה, מצב שקיים בסביבות גידולים סרטניים, היא הבסיס להתמקדות בגידול והגברת אפקט הקרינה. יותר מכך, טיפול משולב כזה נקשר בשכיחות נמוכה יותר של הופעת גרורות בהשוואה לטיפול קרינתי בלבד, ובכך מעלה את האפשרות להשפעה מערכתית או שיפור מצב הגידול המקומי המונע הופעת גרורות.
המטרות העיקריות של המחקר הן:
-להעריך את בטיחות הפרומיטיל בשילוב עם טיפול קרינתי (EBR) באוכלוסיית בוגרים הסובלים מסרטן גרורתי מתקדם
-להעריך את שיעור התגובה לפרומיטיל בשילוב עם טיפול קרינתי (EBR)
מספר המשתתפים במחקר
עד 18 מטופלים (בגילאי > 18)
נשים וגברים בגילאי 18 ומעלה הסובלים ממחלת סרטן מתקדמת הזקוקים לטיפול קרינתי תומך עבור גידולים ראשוניים או מחלה גרורתית שאינם ניתנים לניתוח. נשים בהריון או מניקות, ילדים או פסולי דין לא יכללו במחקר.
משטר הטיפול כולל מתן שתי מנות של פרומיטיל, הניתן בעירוי במחזורים של 21 יום ו- 10 מקטעי טיפול של הקרנות אותם יש להתחיל כ- 3-1 ימים לאחר מנת הפרומיטיל הראשונה ולסיים בתוך שבועיים.
משך ההשתתפות במחקר כוללת:
-6 שבועות של טיפול פעיל
-מעקב בטיחות עד שבוע 19 (יום 127)
-הערכת הגידול תתבצע בהפסקות של 6 שבועות עד ביקור סיום הטיפול (ימים 85 ו- 127, +/-7 ימים)
-מעקב ארוך טווח: כל 12 שבועות מיום הכניסה למחקר באמצעות שיחה טלפונית למשך שנתיים מיום הכניסה למחקר.