תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: תאי לוקמיה-לימפומה לימפובלסטיים קדמוניים
מרכז
תכשיר רפואי
19/06/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מטרת המחקר היא לבדוק האם הטיפול עם דאראטומומאב (daratumumab) יעיל כשהוא ניתן בנוסף לטיפול הכימותרפי המקובל במטופלים עם לויקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) או לימפומה לימפובלסטית (LL) נשנית/עמידה של תאי B או T. יעילות הטיפול תיקבע ע"י בחינת קצב התגובה המלאה לטיפול. מטופל שיימצא מתאים יעבור לשלב מיון שיימשך עד 21 יום לפני מתן מינון ראשון של תרופת המחקר. מטופלים עם ALL\LL של תאי B יקבלו טיפול עד להתקדמות המחלה או עד הופעת תגובה לא סבירה לטיפול. מטופלים עם ALL\LL של תאי T יקבלו את הטיפול למשך מחזור 1 ומקסימום 2 מחזורים. במידה והמחלה תתקדם באופן מוכח, המטופל יפסיק לקבל את תרופת המחקר, יגיע לביקור סיום מחקר, ויעבור למעקב לאחר-טיפול. מטופלים שיפסיקו לקבל את תרופת המחקר למרות שלא נצפתה התקדמות המחלה, ימשיכו להגיע לביקורים לשם הערכת מצב המחלה כל 4 שבועות ועד להתחלת טיפול אנטי-סרטני נוסף.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    ילדים ובוגרים צעירים בגילאי שנה עד 30 שנים עם לויקמיה לימפובלסטית חריפה נשנית/עמידה של תאי B או T או לימפומה לימפובלסטית
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז שניידר לרפואת ילדים
    תאריך אישור הניסוי
    19/06/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    מטופלים עם לויקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) או לימפומה לימפובלסטית (LL) של תאי B אשר נמצאים בהישנות שניה או יותר של המחלה או שהמחלה עמידה ללפחות 2 קוי טיפול אינדוקציה (השראה) קודמים. המטופל יקבל דראטומומב בנוסף לטיפול עם וינקריסטין ופרדניזון.

    מטופלים עם לויקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) או לימפומה לימפובלסטית (LL) של תאי T אשר נמצאים בהישנות ראשונה של המחלה או שהמחלה עמידה לקו טיפול אינדוקציה (השראה)/קונסולידציה (מיצוק) קודם אחד לפחות. המטופל יקבל דראטומומב בנוסף לטיפול עם וינקריסטין, פרדניזון, דוקסורוביצין ופג-אספרגינאז במחזור טיפול ראשון ודראטומומב עם ציקלופוספאמיד, ציטרבין, 6-מרקפטופורין ומטוטרקסט במחזור טיפול 2.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    דרטומומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    5
    מספר המשתתפים בעולם
    69
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקה גופנית וסימנים חיוניים; אק"ג; צילום רנטגן של החזה; סריקת CT/CAT (צילום) של החזה/בטן/אגן; סריקת PET או גליום; מילוי יומן תרופות בבית; שאיבה ו/או ביופסיה של מח עצם; ניקור מותני; בדיקת היריון; בדיקות דם; שליחת דגימות דם ודגימות מח עצם לבדיקות למחקר מדעי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}