פמברוליזומאב (הידועה גם כקיטרודה), אושרה בישראל בין היתר לטיפול במטופלים הסובלים מסרטן ראש וצוואר של תאי קשקש (HNSCC), חוזר או גרורתי, עם התקדמות המחלה בזמן או אחרי קבלת כימותרפיה המכילה פלטינום.
מטרתו העיקרית של מחקר זה הינה ללמוד האם שילוב של פמברוליזומאב עם ניתוח וטיפול קרינה, עם או בלי ציספלטין, מסוגל להפחית את הסיכוי להישנות הסרטן ולשפר את התוצאים למטופלים עם סרטן ראש וצוואר מתקדם מקומית הניתן לניתוח.
ייתכן שתוכל להצטרף למחקר זה אם אובחן אצלך לאחרונה סרטן הראש והצוואר של תאי קשקש, מקומי ומתקדם, והרופא שלך המליץ על ניתוח. כ-600 אנשים ישתתפו במחקר ברחבי העולם. כ-24 אנשים ישתתפו במחקר בישראל.
לכל היותר תשתתף במחקר כ-6 שנים, כולל תקופת המעקב שתימשך עד כ-5 שנים:
תקופת הטיפול (תימשך כל עוד הסרטן שלך לא יחמיר או לא יהיו לך תופעות לוואי)
קבוצה א': תיטול את תרופות המחקר במשך כשנה. אם תוגרל לקבוצה א' תבקר במרכז המחקר כ-36 פעמים בתקופה זו
קבוצה ב': הטיפול שלך יימשך כשלושה חודשים. אם תוגרל לקבוצה ב' תבקר במרכז המחקר כ-20 פעמים בתקופה זו
תקופת מעקב
תתבקש להגיע לביקור מעקב בטיחות כ-30 יום לאחר הפסקת הטיפול.
לאחר מכן וכל עוד הסרטן שלך לא יתקדם, תמשיך במעקב אחר מצב מחלתך, שיימשך לכל היותר חמש שנים.
סריקות דימות יבוצעו פעם ב-12 שבועות לערך במהלך שלוש השנים הראשונות, ופעם בששה חודשים לערך במהלך השנתיים הבאות.
לאחר שסריקות הדימות יסתיימו, ייצרו אתך קשר מדי 12 שבועות לערך או לעתים תכופות יותר, כדי לבדוק את בריאותך. ייתכן שייצרו אתך קשר פעמים נוספות במהלך השתתפותך במחקר. הרופא שלך ישוחח אתך על כך.
פרוצדורות עיקריות במהלך המחקר:
יבחנו את הפה, השיניים ו/או השמיעה שלך:
- ייתכן שיבדקו את הבריאות וההיגיינה של הפה שלך כדי לאתר עששת, אובדן עצם או מחלת חניכיים. אם תתגלה עששת, ייתכן שיצטרכו לטפל בשיניים שלך או לעקור אותן.
- הרופא שלך יבצע בדיקת שמיעה המודדת את יכולתך לשמוע צלילים ברמות שונות.
יערכו בדיקה נוירולוגית
יערכו בדיקה באמצעות סיב אופטי ואנדוסקופיה
יבצעו סריקות טומוגרפיה ממוחשבת (CT), דימות תהודה מגנטית (MRI) עם חומר ניגוד או בלעדיו, או סריקות טומוגרפיית פליטת פוזיטרונים (PET).
בתחילת המחקר תתבקש לספק דגימה חדשה של ביופסיה מהגידול.
אם לא תהיה אפשרות לספק ביופסיה חדשה מהגידול, ניתן יהיה להשתמש בדגימה מביופסיה או מהליך כירורגי קודמים - דגימת גידול מארכיון. אם תספק רקמת גידול מהארכיון, ייתכן שישתמשו בכל הדגימה לחלוטין והיא לא תהיה זמינה לבדיקה בעתיד
בדיקה לאיתור נגיף הפפילומה האנושי (HPV), אם יש לך סרטן באזור החלק האחורי של הפה והגרון שלך.
יבצעו ניתוח:
קבוצה א': תקבל טיפול בפמברוליזומאב לפני הניתוח. תעבור ניתוח שבועיים עד ארבעה שבועות לאחר מתן המנה השנייה של פמברוליזומאב.
קבוצה ב': בהתאם לטיפול המקובל כיום, תעבור ניתוח לאחר ההקצאה האקראית ללא טיפול מקדים. הניתוח יתבצע מוקדם ככל שיתאפשר לקבוע אותו במרכז הרפואי שבו אתה מטופל.