קוליטיס כיבית (UC) היא סוג של מחלת מעי דלקתית הגורמת לדלקת ולדימום מרירית הרקטום והמעי הגס. למטופלים יש כיום אפשרויות טיפול בקוליטיס כיבית כגון תכשירים נוגדי דלקת (מסלזין או סטרואידים), תכשירים אימונומודולטוריים (אזתיופרין) ותכשירים ביולוגיים (תרופות הניתנות בהזרקה לצורך ויסות התגובה החיסונית, כגון אדלימומאב, אינפליקסימאב, ודוליזומאב וכו'), אבל הם לא תמיד יעילים. ריסנקיזומאב היא תרופת מחקר המפותחת לטיפול בחולים הסובלים ממחלות דלקתיות כגון קוליטיס כיבית. מחקר זה יעריך עד כמה טוב פועל ריסנקיזומאב ועד כמה הוא בטוח בהשוואה לפלצבו (ללא תרופה) במטופלים עם קוליטיס כיבית בדרגה מתונה עד חמורה בהם נכשלו טיפולים קודמים עם תכשירים ביולוגיים. יכללו כ- 720 משתתפים ב- 400 מרכזי מחקר ברחבי העולם.
בתת-מחקר 1 המבוצע בסמיות (איש לא יודע איזו תרופה מקבל המטופל), 240 מטופלים ישובצו בצורה אקראית לקבל פלצבו או ריסנקיזומאב למשך 12 שבועות במתן תוך-ורידי (IV). מטופלים שלא יגיבו לאחר 12 שבועות עשויים לעבור תקופת טיפול שנייה במשך 12 שבועות, בה כל המטופלים מקבלים ריסנקיזומאב במתן תוך-ורידי או תת-עורי (SC - זריקה מתחת לעור), כולל מטופלים שקיבלו פלצבו בלבד במהלך תקופת הטיפול הראשונה.
בתת-מחקר 2, כ- 480 מטופלים יקבלו גם ריסנקיזומאב או פלצבו במתן תוך-ורידי למשך 12 שבועות. מינון המנות יהיה תלוי בתוצאות של תת-מחקר 1. לכל המטופלים שלא יגיבו תינתן הזדמנות לקבל ריסנקיזומאב (במתן תוך-ורידי או תת-עורי) במשך 12 שבועות נוספים.
כאשר החלק הסמוי של תת-מחקר 2 יושלם, ייתכן ויבוצע גיוס של מטופלים נוספים לקבל את התרופה בתווית-פתוחה כדי להבטיח כמות מספיקה של מגיבים שיצטרפו למחקר האחזקה M16-066.
כל המטופלים שיגיבו לאחר 12 או 24 שבועות של טיפול עשויים להצטרף למחקר האחזקה M16-066 הנמשך 52 שבועות. הטיפול יופסק לכל המטופלים שלא יגיבו לאחר 24 שבועות של טיפול.