תחום: גאסטרואנטרולוגיה
מצב רפואי: מחלות מעי דלקתיות
דרום; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
20/08/2018
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    יבוצעו שלושה מחקרים נפרדים (GALAXI 1, 2, ו-3). מטרתו העיקרית של כל מחקר היא לראות האם גוסלקומאב יעילה לטיפול בנבדקים עם מחלת קרוהן. כל מחקר יעריך בנוסף את המינון המיטבי של גוסלקומאב לטיפול במחלת קרוהן. בטיחותה של גוסלקומאב (ותופעות הלוואי שלה) תיחקר אף היא. בכל שלושת המחקרים, השפעותיה של גוסלקומאב יושוו בנוסף לאלו של אוסטקינומאב ושל פלצבו. להלן רשימת כל הפעילויות שיבוצעו במהלך המחקר: הסכמה מדעת, בחינת היסטוריה רפואית ובחינת התרופות הנלקחות, קבלת תרופת המחקר, אק"ג, צילום רנטגן, בדיקת שחפת, איסוף דגימת צואה, לקיחת דם, מילוי יומן לנבדק, בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, דגימת שתן לבדיקת הריון, הערכת פיסטולות, אילאוקולונוסקופיה בווידאו עם ביופסיות, ראיונות ומילוי שאלונים, סקירה של תופעות הלוואי ותגובות מקום ההזרקה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית עד חמורה
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    אסותא; בית חולים המרכזי בעמק; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    20/08/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II/III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03466411
    קישור לאתר NIH
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03466411
    זרועות מחקר

    זרוע 1: ניסיונית: פאזה 2 (GALAXI 1): קבוצה 1 (גוסלקומאב) המשתתפים יקבלו גוסלקומאב (מינון 1) באמצעות עירוי תוך ורידי, ולאחר מכן יקבלו גוסלקומאב (מינון 2) באמצעות זריקה תת עורית. משתתפים שמתאימים ומעוניינים להמשיך לקבל גוסלקומאב ייתכן ויוכלו להשתתף במחקר הארכה לטווח ארוך ולהמשיך לקבל גוסלקומאב.

    זרוע 2: ניסיונית: פאזה 2 (GALAXI 1): קבוצה 2 (גוסלקומאב) המשתתפים יקבלו גוסלקומאב (מינון 3) באמצעות עירוי תוך ורידי, ולאחר מכן יקבלו גוסלקומאב (מינון 2) באמצעות זריקה תת עורית. משתתפים שמתאימים ומעוניינים להמשיך לקבל גוסלקומאב ייתכן ויוכלו להשתתף במחקר הארכה לטווח ארוך ולהמשיך לקבל גוסלקומאב.

    זרוע 3: ניסיונית: פאזה 2 (GALAXI 1): קבוצה 3 (גוסלקומאב) המשתתפים יקבלו גוסלקומאב (מינון 4) באמצעות עירוי תוך ורידי, ולאחר מכן יקבלו גוסלקומאב (מינון 5) באמצעות זריקה תת עורית. משתתפים שמתאימים ומעוניינים להמשיך לקבל גוסלקומאב ייתכן ויוכלו להשתתף במחקר הארכה לטווח ארוך ולהמשיך לקבל גוסלקומאב.

    זרוע 4: ביקורת פעילה: פאזה 2 (GALAXI 1): קבוצה 4 (אוסטקינומאב) המשתתפים יקבלו אוסטקינומאב באמצעות עירוי תוך ורידי, ולאחר מכן באמצעות זריקה תת עורית. משתתפים שמתאימים ומעוניינים להמשיך לקבל אוסטקינומאב ייתכן ויוכלו להשתתף במחקר הארכה לטווח ארוך ולהמשיך לקבל אוסטקינומאב.

    זרוע 5: ניסיונית: פאזה 2 (GALAXI 1): קבוצה 5 (פלסבו / אוסטקינומאב) המשתתפים יקבלו פלסבו באמצעות עירוי תוך ורידי. בשבוע 12, משתפים שלא יגיבו לטיפול יקבלו טיפול פעיל (אוסטקינומאב) באמצעות עירוי תוך ורידי ולאחר מכן באמצעות זריקה תת עורית. משתתפים שמתאימים ומעוניינים להמשיך לקבל פלסבו / אוסטקינומאב ייתכן ויוכלו להשתתף במחקר הארכה לטווח ארוך ולהמשיך לקבל פלסבו / אוסטקינומאב.

    זרוע 6: ניסיונית: פאזה 3 (GALAXI 2 and 3): קבוצה 1 וקבוצה 2 (גוסלקומאב) המשתתפים יקבלו גוסלקומאב באמצעות עירוי תוך ורידי, ולאחר מכן יקבלו גוסלקומאב באמצעות זריקה תת עורית. משתתפים שמתאימים ומעוניינים להמשיך לקבל גוסלקומאב ייתכן ויוכלו להשתתף במחקר הארכה לטווח ארוך ולהמשיך לקבל גוסלקומאב.

    זרוע 7: ביקורת פעילה: פאזה 3 (GALAXI 2 and 3): קבוצה 3 (אוסטקינומאב) המשתתפים יקבלו אוסטקינומאב באמצעות עירוי תוך ורידי ולאחר מכן באמצעות זריקה תת עורית. משתתפים שמתאימים ומעוניינים להמשיך לקבל אוסטקינומאב ייתכן ויוכלו להשתתף במחקר הארכה לטווח ארוך ולהמשיך לקבל אוסטקינומאב.

    זרוע 8: ניסיונית: פאזה 3 (GALAXI 2 and 3): קבוצה 4 (פלסבו / אוסטקינומאב) המשתתפים יקבלו פלסבו באמצעות עירוי תוך ורידי. בשבוע 12, משתפים שלא יגיבו לטיפול יקבלו טיפול פעיל (אוסטקינומאב) באמצעות עירוי תוך ורידי ולאחר מכן באמצעות זריקה תת עורית. משתתפים שמתאימים ומעוניינים להמשיך לקבל פלסבו / אוסטקינומאב ייתכן ויוכלו להשתתף במחקר הארכה לטווח ארוך ולהמשיך לקבל פלסבו / אוסטקינומאב.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    טרמפיה
    שם מוצר גנרי
    גוסלקומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי,תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    70
    מספר המשתתפים בעולם
    2000
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הסכמה מדעת, בחינת היסטוריה רפואית ובחינת התרופות הנלקחות, קבלת תרופת המחקר, אק"ג, צילום רנטגן, בדיקת שחפת, איסוף דגימת צואה, לקיחת דם, מילוי יומן לנבדק, בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, דגימת שתן לבדיקת הריון, הערכת פיסטולות, אילאוקולונוסקופיה בווידאו עם ביופסיות, ראיונות ומילוי שאלונים, סקירה של תופעות הלוואי ותגובות מקום ההזרקה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}