תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: חולים במחלה
ירושלים; צפון
תכשיר רפואי
28/10/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    בחולי MF התנהלו עד כה שני מחקרי שלב 2 של Pacritinib. הנתונים ממחקרים אלה מראים שניתן לתת את Pacritinib בבטחה למטופלים עם MF, . הטיפול ב-Pacritinib הביא להפחתה מובהקת מבחינה קלינית של גודל ונפח הטחול בקרב אחוז ניכר של מטופלים עם MF במחקרי שלב 2. הטיפול ב-Pacritinib שיפר את התסמינים הקשורים-למחלה, ללא קשר למידת התרומבוציטופניה ובמטופלים שקיבלו רוקסוליטיניב בעבר. ממצאים אלה מצדיקים מחקר נוסף לאישור היעילות והבטיחות של Pacritinib בקרב מטופלים שטופלו בעבר ברוקסוליטיניב, כולל אלה עם תרומבוציטופניה. Pacritinib עשוי לענות על צורך משמעותי שלא זכה עד כה למענה, כטיפול הצלה, במיוחד במטופלים עם ספירת טסיות נמוכה או דרישות לעירויי תאי דם אדומים בעלי חוסר סבילות לרוקסוליטיניב. המחקר הנוכחי מוצע בתגובה להמלצת מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לערוך מחקר שיקבע אם מינון נמוך יותר של Pacritinib עשוי להיות אופטימלי עבור מטופלים עם MF.

    3 המינונים כוללים מינון נמוך (100 מ"ג במתן QD), מינון בינוני (100 מ"ג במתן BID), ומינון גבוה עם פרופיל יעילות מוכח ופרופיל בטיחות קביל (200 מ"ג, BID)

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    ממיאלופיברוזיס (MF) ראשונית, מיאלופיברוזיס שלאחר פוליציטמיה ראשונית, או מיאלופיברוזיס שלאחר תרומבוציטופניה ראשונית אשר טופלו בעבר ברוקסוליטיניב.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל
    תאריך אישור הניסוי
    28/10/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03165734
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    קבלת pacritinib : 100 מיליגרם פעם ביום.

    קבלת pancritinib : 100 מיליגרם פעמיים ביום.

    קבלת pancritinib : 200 מיליגרם פעמיים ביום.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Pacritinib
    שם מוצר גנרי
    Pacritinib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    4
    מספר המשתתפים בעולם
    150
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    תקופת ההשתתפות במחקר תכלול את השלבים הבאים: תקופת התנקות של שבועיים עד 28 יום במידה והמטופל נוטל תרופות מסויימות. תקופת סינון שתמשך 35 יום עד 7 ימים לפני תחילת הטיפול תקופת טיפול שתמשך 24 שבועות ויכולה להתארך עד 3 שנים (36 חודשים) במידה והמטופל ממשיך להפיק תועלת מהטיפול לאחר 24 שבועות. תקופת מעקב פעם בשלושה חודשים לאחר השלמת הביקור בתום 24 שבועות הטיפול, עד שלוש שנים. משך הזמן המרבי של השתתפות במחקר למטופל בודד יהיה כ-36 חודשים. משכו המשוער של המחקר כולו יהיה כ שלוש וחצי שנים בתנאי שיגויס מספר המטופלים המרבי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}