תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: כל גידולי הסרטן הסולידיים
דרום; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
18/10/2018
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מטרות הניסוי לבדוק את בטיחות תרופת המחקר (אולפאריב; olaparib), לראות באיזו מידה התרופה פועלת ולראות כיצד הגוף מתמודד עם התרופה. לבדוק אם תרופת המחקר עוזרת למטופלים לחיות זמן ארוך יותר. כדי לבדוק את מצב בריאות המטופל, המטופל יתבקש להגיע למרכז המחקר בהתאם להוראות של רופא המחקר וצוות המחקר. הטיפול המחקרי ימשך כל עוד הסרטן לא יחמיר ולא יהיו למטופל תופעות לוואי חמורות. זהו מחקר גלוי תווית, כלומר, שגם אתה וגם רופא המחקר תדעו מה אתה מקבל. אתה תיטול אולפאריב דרך הפה פעמיים ביום.

    לפני שתתחיל את טיפול המחקר ובמהלך המחקר, תעבור הערכות רדיוגרפיות של הסרטן שלך באמצעות סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT), דימות תהודה מגנטית (MRI) או מיפוי עצמות. אם תוצאות בדיקות הדם שלך לא יהיו תקינות לאחר שתתחיל את תרופת המחקר, ייתכן שתצטרך לתת דגימות נוספות, כדי לראות מדוע זה קרה ואם ייתכן שיש קשר לתרופת המחקר. בהתאם לתוצאות בדיקות אלו, ייתכן שהרופא שלך יבקש ממך לעבור בדיקות נוספות, הדגימות שלך תשמשנה כדי לחקור את הקשר בין סטטוסים הסמנים הביולוגיים וכן בדיקות גנטיות. אם התרופה תפעל, ייתכן שתפיק תועלת בריאותית. אם התרופה לא תפעל, ייתכן שלא תפיק תועלת בריאותית. המידע הנלמד במחקר עשוי לעזור לאנשים אחרים בעתיד. הסיכונים הידועים ו/או אי-הנוחות שניתן לחזותם למשתתף במחקר. במידה שיש בניסוי הרפואי סיכון למשתתף - הסבר על הטיפול הרפואי שיקבל במקרה של פגיעה בבריאותו והאחריות לנתינתו.

    אם תחשוב להפסיק את תרופת המחקר, להפסיק הליכי מחקר כלשהם או לעזוב את המחקר, עליך לדווח זאת לרופא המחקר כדי שניתן יהיה לעשות זאת בבטחה. לא יוטל עליך קנס ולא תאבד אף זכות שהייתה לך לפני שהתחלת להשתתף במחקר. עדיין תתבקש להישאר במחקר, גם אם תפסיק ליטול את תרופת המחקר, באמצעות מסירת מידע, השתתפות בהליכים/ביקורים של המחקר או על ידי מתן רשות לרופא המחקר להשתמש ברשומותיך הרפואיות/מבית החולים. רופא המחקר יוכל לשוחח אתך על כך ולעזור לך בהחלטתך. אם תפסיק ליטול את תרופת המחקר ותחליט לא להמשיך להשתתף בביקורים/הליכים של המחקר, רופא המחקר או הצוות ייצרו קשר אתך, עם הרופא שלך או עם האנשים שאת פרטיהם סיפקת כאנשי קשר, מדי 12 שבועות לערך או לעתים קרובות יותר, כדי לבדוק את מצב בריאותך ושלומך. אם לא תרצה יותר שייצרו אתך קשר ישיר או אם תעזוב את המחקר, תתבקש לספק שם של אדם שקרוב אליך כדי שנוכל לבדוק מה שלומך. כמו כן, אנו נעיין ברשומותיך הרפואיות ו/או במקורות זמינים לציבור (למשל, חיפושים באינטרנט), אלא אם תתנגד לכך.

    יעדכנו אותך בזמן המתאים על מידע חשוב חדש שעשוי להשפיע על השתתפותך במחקר. אם תחליט לא להצטרף למחקר, רופא המחקר יוכל להמליץ על טיפולים אחרים. טיפולים אחרים למחלת הסרטן שלך עשויים לכלול: טיפול באמצעות תרופה משווקת השתתפות במחקר אחר (אם קיים) קבלת "יפול תומך" במקום טיפול נוסף. טיפול תומך כולל משככי כאבים ותמיכה אחרת. מטרתו היא לשמור על נוחיותך וכבודך יותר מאשר לטפל במחלתך. על פי רוב, טיפול זה יכול להינתן בבית. אם יהיו לך שאלות על טיפולים אחרים ועל היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים שלהם, פנה לרופא המחקר לקבלת מידע נוסף. אינך חייב להצטרף למחקר זה על מנת לקבל טיפול לסרטן שלך.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מחלת סרטן מתקדמת עם מוטציה במסלול תיקון ה-DNA
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    18/10/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03742895
    זרועות מחקר
  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Lynparza
    שם מוצר גנרי
    Olaparib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    370
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ליטול את תרופת/ות המחקר על פי ההנחיות. בכל ביקור אצל רופא המחקר, תיטול מנה של תרופת המחקר במרכז המחקר. בימים אחרים, תיטול את כל המנות בבית. יש ליטול אולפאריב בערך באותה השעה כל יום. רופא המחקר או צוות המחקר יתנו לך הנחיות נוספות לגבי מה עליך לעשות אם תחמיץ מנה.

    להסכים לכך שרופא המחקר או צוות המחקר ייצרו אתך קשר במהלך השתתפותך במחקר

    אין ליטול תרופות מסוימות או חיסונים מסוימים במהלך המחקר. רופא המחקר או צוות המחקר ישוחחו אתך על כך.

    יש להימנע מאשכוליות, מיץ אשכוליות, תפוזים מרים (חושחש), מיץ של תפוזים מרים ופרע מחורר (טבלית או תה) במהלך נטילת תרופת המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}