תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולים במחלה
מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
12/09/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    במחקר זה יוערכו היעילות, הבטיחות והפרמקוקינטיקה של שילובי טיפולים מבוססי אימונותרפיה במטופלות עם סרטן השד גרורתי חיובי לקולטני הורמונים (HR+) ושלילי ל-HER2. סרטן השד הוא הסרטן הנפוץ ביותר המאובחן בקרב נשים. סרטן שד חיובי לקולטני הורמונים +HR ושלילי לקולטן 2 לגורם גדילה אפידרמי אנושי (HER2) , אחראי ליותר מ70 אחוז מכל תתי הסוג של סרטן השד טיפולים: במסגרת של סרטן שד מוקדם, יש לשקול טיפול מערכתי נלווה בנוסף לטיפול מקומי בניתוח עם או ללא טיפול בהקרנות. ההחלטה להשתמש בטיפול מערכתי נלווה דורשת שיקול דעת ואיזון הסיכון להישנות המחלה עם טיפול מקומי בלבד, היקף היתרון משימוש בטיפול נלווה, רעילות הטיפול ומחלות נלוות. בהינתן היחס החיובי של סיכון תועלת של טיפולים אנדוקריניים זמינים, הקווים המנחים הן של רשת הסרטן הלאומית המקיפה (NCCN) והן של החברה האירופית לאונקולוגיה רפואית (ESMO) ממליצים על שימוש בטיפול אנדוקריני . לא כל סוגי סרטן השד HR+ מגיבים באופן אופטימלי לטיפול ET.

    מחקר זה יגייס מטופלות עם סרטן שד HR+ מתקדם מקומית או גרורתי אשר חוו התקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול קו ראשון או שני עם ציקלין תלוי מעכבי קינאזות 4/6 (CDK4/6i, כגון פלבוציקליב) בשילוב עם טיפול ET לא כולל פולווסטרנט. אימונותרפיה לסרטן (CIT) הדגים הצלחה יוצאת דופן, עם יתרונות הישרדות משמעותיים שנצפו בממאירויות מתקדמות מרובות. כעת, גישת ה-CIT הרווחת היא לעקוף את מנגנוני ההתחמקות החיסוניים ולרענן תגובות נוגדות-גידול על ידי זיהוי קולטני פני שטח מעכבים-משותפים בתאי T . המחקר מיועד להאיץ את הפיתוח של שילובי CIT על ידי זיהוי סיגנלים מוקדמים וביסוס של הרעיון הטיפולי בקרב מטופלות עם סרטן השד HR+. המחקר מתוכנן עם גמישות לפתיחת זרועות טיפול חדשות כאשר שילובי טיפול חדשים הופכים לזמינים ולסגירת זרועות טיפול המדגימות פעילות קלינית מינימלית או רעילות בלתי נסבלת

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן שד חיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל-HER2
    איזור גאוגרפי
    מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    12/09/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    שלב 1 של המחקר, המוצרים הרפואיים הניסיוניים הם אטזוליזומאב, איפטסרטיב, פולווסטראנט ו-אנטינוסטאט. זרוע 1 : שלב 1 Atezolizuma & Entinostat

    שלב 1 Fulvestrant & Atezolizuma

    שלב 1 Ipatasertib & Atezolizuma

    שלב 1 Ipatasertib & Fulvestrant & Atezolizuma

    שלב 2 , בנוסף ל Atezolizuma, המוצרים הרפואיים הניסיוניים הם bevacizumab, Fulvestrant , Exemestane ו- Tamoxifen- .(Atezolizuma & bevacizumab& ET )

    בקרה - fulvestrant

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    TECENTRIQ
    שם מוצר גנרי
    NA
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    236
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    מטופלות בכל אחת מהזרועות יקבלו טיפול עד לרעילות בלתי-סבילה או חוסר תועלת קלינית כפי שנקבע על ידי החוקר לאחר הערכה משולבת של נתונים רדיוגרפיים וביוכימיים, תוצאות ביופסיה מקומית (אם זמינות) ומצב קליני (לדוג' הידרדרות בתסמינים כגון כאב משני למחלה).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}