תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאה
דרום; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
12/09/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מחקר זה בוחן האם (Vedotin (ABBV-399 Telisotuzumab או Teliso-V משפר את שיעור התגובה ואת ההישרדות בחולי סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) מסוג +c-Met +c-Met הוא קולטן הנמצא על פני התא אשר מבוטא ביתר במעל ל- 50% מהגידולים המוצקים כולל NSCLC. Teliso-V הוא תצמיד נוגדן-תרופה המכוון לתאים המבטאים +c-Met; ברגע שהוא נכנס לתא הוא משחרר ציטוטוקסין לתאי הסרטן וכתוצאה מכך גורם למוות של התא.

    המחקר מחולק לשני שלבים. במהלך שלב 1, מטופלים עם +c-Met יגויסו בהתאם לסוג ה- NSCLC שלהם וישובצו ל- 5 קבוצות שונות. ייבדק שיעור התגובה של כל קבוצה, במהלך שלב 2, קבוצות עם מטופלים המגיבים היטב לטיפול יוכלו להמשיך ולגייס מטופלים. עבור קבוצות בהן המטופלים אינם מציגים תגובה טובה הגיוס עלול להיפסק בשלב א', אך אותם מטופלים שכבר גויסו יוכלו להמשיך בטיפול.

    לפני המיון, המטופלים יתבקשו למסור רקמת גידול שמורה או ביופסיה טרייה (אם רקמת הגידול השמורה אינה זמינה) של הגידול שלהם כדי לקבוע אם הם מסוג +c-Met. חולים עם גידולים מסוג +c-Met יוכלו להיכנס לשלב המיון שיימשך 28 ימים. חולים מתאימים ייכנסו לשלב הטיפול ויקבלו Teliso-V אחת לשבועיים ותבוצע הערכה של הגידול שלהם אחת ל- 6 שבועות. מטופלים ימשיכו לקבל טיפול עד להתקדמות בגידול שלהם או כאשר הם או הרופא שלהם מחליטים להפסיק את ההשתתפות שלהם במחקר. מטופלים שהפסיקו את ההשתתפות מסיבה אחרת מלבד התקדמות המחלה ימשיכו בביצוע הערכה של הגידול שלהם אחת ל- 6 שבועות עד להתקדמות המחלה. מטופלים עם התקדמות בגידול ייכנסו לתקופת מעקב אחר ההישרדות בה יבוצע מעקב אחר המטופלים על ידי מרכזי המחקר לבדיקת סטטוס ההישרדות שלהם.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים חיובי ל-c-Met
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    12/09/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03539536
    זרועות מחקר

    טליסוטוזומאב ודוטין ניתן בעירוי כל 14 יום

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Telisotuzumab Vedotin
    שם מוצר גנרי
    Telisotuzumab Vedotin
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
    310
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך המחקר, יבוצעו ההליכים הבאים: סקירת ההיסטוריה הרפואית והאונקולוגית, סקירת תרופות שניטלו, אלקטרוקרדיוגרם (אק"ג), גובה ומשקל, סימנים חיוניים (לחץ דם, קצב הלב וחום), בדיקה גופנית, בדיקות הריון, סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT)/הדמיה בתהודה מגנטית (MRI), הערכות סטטוס תפקודי לפי Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ביופסיה של הגידול, הערכת אירועים חריגים, שאלונים אלקטרוניים, בדיקות דם: ייאספו דגימות PK עבור תצמיד telisotuzumab vedotin, כלל הנוגדנים, ו- MMAE וכן דגימות עבור נוגדנים נגד התרופה (ADA) ונוגדנים מנטרלים לתרופה (nAb). להערכת תאי הדם, כימיה (כגון גלוקוז, תפקודי כליות ושומנים), דגימה פרמקוגנטית (אופציונלי), דגימה לסמן ביולוגי, בדיקות שתן.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}