תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן צוואר הרחם מתמשך, נשנה או גרורתי
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
14/10/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    נשים עם סרטן צוואר הרחם מתמשך, נשנה או גרורתי ניצבות לא מול פרוגנוזה קשה, והישרדותן תלויה בשלב המחלה בעת האבחון. כאשר סרטן צוואר הרחם מגיע לשלב מתקדם, לא ניתן לטפל בו באמצעות ניתוח או טיפול בקרינה, ותחת זאת ניתנת כימותרפיה כטיפול פליאטיבי. גם הנחיות הטיפול בסרטן צוואר הרחם של NCCN וגם אלה של ESMO כוללות אפשרויות טיפול מצומצמות. המחקר הנוכחי יבחן את הטיפול בפאקליטאקסל ביחד עם ציספלטין או קרבופלטין, עם או בלי בוואציזומאב, ביחד עם פמברוליזומאב או פלצבו. המחקר KEYNOTE-158 שימוש כהוכחת היתכנות של יעילות הטיפול החד תרופתי בפמברוליזומאב בתור קו טיפול שני או יותר למשתתפות עם סרטן צוואר הרחם.

    תקופה צפויה להשתתפות למחקר: כל משתתפת תשתתף במחקר במשך כ-28 חודשים, החל בחתימת המשתתפת על טופס ההסכמה מדעת (ICF) וכלה בהתקשרות האחרונה המצוינת בפרוטוקול. אחרי סוף הטיפול תהיה כל משתתפת במעקב במשך 90 ימים לבדיקת אירועים חריגים חמורים.

    ההליכים השונים: ייתנו לך את תרופת המחקר יסקרו את ההיסטוריה הרפואית שלך יבצעו בדיקה גופנית, כולל סימנים חיוניים ישאלו על תופעות לוואי כלשהן שהיו לך יערכו סקירה של התרופות שנטלת בין הביקורים ושל התרופות הנוכחיות שלך יבצעו אלקטרוקרדיוגרמה- בדיקה הבודקת את הפעילות החשמלית של לבך סריקת טומוגרפיה ממוחשבת CT (של החזה שלך) או דימות תהודה מגנטית MRI של הבטן והאגן שלך מיפוי עצמות סריקה של המוח תתבקשי למלא שאלוני בריאות על הרגשתך איסוף רקמה- לפני שתגויסי למחקר, תתבקשי לספק דגימת גידול מביופסיה קודמת או מהליך כירורגי קודם (דגימת רקמת גידול מהארכיון) לשם ניתוחה. אם לא יתאפשר לעשות זאת, יהיה צורך לבצע ביופסיה על מנת לספק דגימה של רקמת גידול. אם תספקי רקמת גידול מהארכיון, ייתכן שישתמשו בדגימה כולה והיא לא תהיה זמינה לבדיקה נוספת בעתיד. ייאספו דגימות דם ושתן

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן צוואר הרחם
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    14/10/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03635567
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    הכימותרפיה תכלול את אחד מהשילובים מהבאים, שרופא המחקר יחליט עליו ביחד איתך: 1) פקליטקסל (Paclitaxel) + ציספלטין (cisplatin) 2 פקליטקסל + ציספלטין + בוואציזומאב (bevacizumab) 3) פקליטקסל + קרבופלטין (carboplatin) 4) פקליטקסל + קרבופלטין + בוואציזומאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה
    שם מוצר גנרי
    פמברוליזומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    19
    מספר המשתתפים בעולם
    600
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הליכי המחקר: ייתנו לך את תרופת המחקר יסקרו את ההיסטוריה הרפואית שלך יבצעו בדיקה גופנית, כולל סימנים חיוניים ישאלו על תופעות לוואי כלשהן שהיו לך יערכו סקירה של התרופות שנטלת בין הביקורים ושל התרופות הנוכחיות שלך יבצעו אלקטרוקרדיוגרמה- בדיקה הבודקת את הפעילות החשמלית של לבך סריקת טומוגרפיה ממוחשבת CT (של החזה שלך) או דימות תהודה מגנטית MRI של הבטן והאגן שלך מיפוי עצמות סריקה של המוח תתבקשי למלא שאלוני בריאות על הרגשתך איסוף רקמה- לפני שתגויסי למחקר, תתבקשי לספק דגימת גידול מביופסיה קודמת או מהליך כירורגי קודם (דגימת רקמת גידול מהארכיון) לשם ניתוחה. אם לא יתאפשר לעשות זאת, יהיה צורך לבצע ביופסיה על מנת לספק דגימה של רקמת גידול. אם תספקי רקמת גידול מהארכיון, ייתכן שישתמשו בדגימה כולה והיא לא תהיה זמינה לבדיקה נוספת בעתיד. ייאספו דגימות דם ושתן

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}