תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים או לימפומה בשלב מתקדם או גרורתיים
מרכז; צפון; תל – אביב
תרפיות מתקדמות
26/08/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    תוצאות שהתקבלו לאחרונה ממחקרים קליניים על טיפולים חיסוניים גרמו לשינוי בגישה לטיפול בסרטן. אחרי טיפול מערכתי בנוגדני CPI, כדוגמת הנוגדנים הפועלים נגד המסלולים של המעכבים של תאי T, PD-1/PD-L1 ו-CTLA-4, נראה שיפור משמעותי בהישרדות בקרב מטופלים עם מחלות גרורתיות. אף כי החסימה של נקודת הבקרה החיסונית הובילה לתגובות לאורך זמן בהתוויות שונות, עדיין יש מספר גדול של מטופלים עם סרטן שהגידולים שלהם עמידים לטיפולי CPI. לכן, נעשה מאמץ נוסף להתמקד בטיפולים מערכתיים בנוגדנים שהם אגוניסטים למסלולים מגרים של תאי T, ובהם נוגדנים המפעילים את אימונוגלובולין B7 ואת החלבונים ממשפחת tumor necrosis factor receptor (TNFR), כגון T-cell costimulator, glucocorticoid-induced TNFR family-related protein, 4-1BB ו-OX40.

    גישות משולבות עם נוגדנים המשנים את פעילות מערכת החיסון אשר ניתנים בטיפול מערכתי, גרמו במקרים מסוימים לשיפורים מרשימים בתגובות המטופלים; עם זאת, נראתה גם עלייה בתגובות רעילות הקשורות לחלבון המטרה ברקמה תקינה, כמו בטיפול נגד מלנומה באמצעות נוגדנים נגד CTLA-4/PD-1. טיפולים חיסוניים נגד סרטן הניתנים מקומית או בהזרקה לתוך הגידול, כגון mRNA-2752, עשויים לגרום לבלימה כללית של המחלה, כאשר הם ניתנים כטיפול חד תרופתי, לשפר את תוצאות הטיפול בנוגדנים הניתנים מערכתית, כגון נוגדני CPI ולשפר את פרופיל הסבילות בהשוואה לטיפול מערכתי הניתן לבדו. הטיפולים החיסוניים הניתנים לתוך הגידול כללו עד כה בעיקר נגיפים אונקוליטיים, החדרת גנים בעזרת DNA, מולקולות קטנות ונוגדנים, אך לאחרונה נחקרו גם טיפולים המבוססים על mRNA. בניגוד לטיפולים המבוססים על DNA, ל-mRNA אין אינטראקציה עם הגנום. mRNA אינו משתכפל, הוא כולל בתוכו רק את האלמנטים הנחוצים לביטוי החלבון המקודד, והביטוי שלו קצר מועד ומוגבל בהתאם לכמות ה-mRNA שהוחדרה.

    היזם מפתח את mRNA-2752, טיפול mRNA חדשני הניתן בהזרקה לתוך הגידול, שמטרתו לקדם תגובה חיסונית פרודוקטיבית נגד הסרטן. mRNA-2752 כולל mRNA המקודד לליגנד OX40 (OX40L) טרנס-ממברנלי ומולקולות mRNA המקודדות לציטוקינים מעודדי הדלקת IL-36-gama ו-IL-23 בתוך LNPs. על מנת להעריך את השפעת תרופת המחקר על סרטן, יבוצעו במחקר זה גם מדידות של סמנים ביולוגיים. סמנים ביולוגיים הם אינדיקטורים ביולוגיים חשובים, שניתן למדוד מהדם ומרקמות גידול. דגימות סמנים ביולוגיים יאספו מן המטופלים לפני תחילת טיפול המחקר שלהם במחקר זה, ולאחר מכן במועדים שונים לכל אורך המחקר. באמצעות דגימות סמנים ביולוגיים אלה, החוקרים יוכלו לערוך השוואה על מנת להעריך האם יש לתרופת המחקר השפעה כלשהי על הסרטן.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם גידולים מוצקים או לימפומה בשלב מתקדם או גרורתיים.
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    26/08/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03739931
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע א: mRNA-2752 לבד

    זרוע ב: mRNA-2752 בשילוב עם דורבאלומאב (durvalumab) (מעכב programmed death-ligand 1(PD-L1))

    זרוע טיפול ג': mRNA-2752 בלבד או בשילוב עם דורבאלומאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תרפיות מתקדמות
    שם מוצר מסחרי
    mRNA-2752
    שם מוצר גנרי
    mRNA-2752
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    31
    מספר המשתתפים בעולם
    152
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    גובה, משקל, רמת התפקוד לפי ECOG, בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, בדיקות מעבדה קלינית (המטולוגיה, קרישה, כימיה, תפקוד בלוטת התריס, בדיקת שתן כללית, בדיקת היריון (לנשים), אק"ג, בדיקות איידס והפטיטיס B ו-C), הערכות של הגידול, לרבות צילום דיגיטלי, הערכות פרמקוקינטיקה/פרמקודינמיקה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}