תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן השד
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
26/07/2018
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מטרת מחקר זה היא להשוות את ההשפעות, הטובות או הרעות, של כימותרפיה עם או בלי תרופה חדשה בשם אטזוליזומאב, כדי לברר אם הוספת אטזוליזומאב לכימותרפיה יעילה יותר למניעת הישנות של סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים. במחקר זה המטופל יקבל אטזוליזומאב בתוספת כימותרפיה או כימותרפיה בלבד. המטופל יקבל כימותרפיה עם או ללא אטזוליזומאב במשך 20 שבועות. אם המטופל הוקצה לקבלת אטזוליזומאב, הוא ימשיך לקבל אטזוליזומאב למשך עד שנה אחת. כדי להיות מתאים להשתתפות במחקר, דגימת רקמת הגידול מסרטן השד של המטופל חייבת להיות שלילית לשלושה סמנים הנקראים קולטן אסטרוגן, קולטן פרוגסטרון ו-HER2 בבדיקת מעבדת מחקר מרכזית. לאחר השלמת בדיקה זו, הדגימה עשויה לשמש לפיתוח עתידי של בדיקות אבחון ושל מחקרים הקשורים לביולוגיה ולפרופיל החיסוני של הגידול. Roche רשאית לשמור מידע על תוצאות הבדיקות ואת ההיסטוריה הרפואית ומידע דמוגרפי לשם ניתוחם והגשתם לרשויות הבריאות. שם המטופל וזהותו לא ייחשפו ברשומות אלו.

    עבור כל הדגימות שייאספו, ייתכן כי יתבצעו גם בדיקות על מנת לגלות כיצד שינויים בסמנים ביולוגיים (כגון חלבונים או גנים) משפיעים על המחלה או על התגובה לאטזוליזומאב. חלק מן הבדיקות הללו נחשבות בדיקות גנטיות

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש קפלן; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    26/07/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03498716
    זרועות מחקר

    אטזוליזומאב+כימותרפיה

    כימותרפיה בלבד

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    טסנטריק (TECENTRIQ)
    שם מוצר גנרי
    אטזוליזומאב (ATEZOLIZUMAB)
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
    2300
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך המחקר, יילקחו לבדיקות דגימות דם ושתן, יימדדו סימנים חיוניים, יתבצעו ממוגרפיה של שני השדיים ובדיקת אקג. אם המחלה חוזרת (הישנות המחלה), תיאסף דגימה של רקמת גידול באמצעות ביופסיה. סריקת גוף תתבצע בהתאם לצורך (צילום רנטגן, CT, MRI או PET), תתבצע בדיקת תפקודי לב באמצעות ECHO או MUGA

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}