תחום: יילוד וגינקולוגיה
מצב רפואי: יובש נרתיקי
תל – אביב
אמ"ר
23/08/2018
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    התפתחות באבחון ובטיפול בסרטן שד הביאו לירידה משמעותית בתמותת נשים שאובחנו עם סרטן שד. לעיתים קרובות, כטיפול משלים ולמניעת חזרת הגידול, מומלץ לנשים אלו להשתמש בתרופות שמטרתן לגרום לירידה חדה בהורמון האסטרוגן. חוסר באסטרוגן חיוני למניעת חזרה של המחלה מצד אחד, אולם מצד שני יכול לגרום לתופעות לוואי קשות הנובעות מהעדרו במערכת המין והשתן הנשית - לגרום ליובש נרתיקי, אשר מביא לעיתים קרובות לתסמיני אי נוחות קשים ולכאבים עזים ביחסי מין. נמצא שתסמינים אלו קשים יותר בנשים שאובחנו עם סרטן שד, מאשר בנשים שלא טופלו לסרטן שד. תסמינים אילו משפיעים לרעה על איכות החיים של המטופלות וקיימת הערכה שכחמישית מן המטופלות אף שוקלות להפסיק טיפול זה, החיוני להחלמתן. בשל האפשרות של ספיגת הורמון מתוך הנרתיק למחזור הדם השימוש בתכשירים הורמונליים לשימוש נרתיקי, אינו מומלץ על ידי מרבית הרופאים. בשנים האחרונות נעשה שימוש במכשיר המשתמש באנרגיית לייזר ליובש נרתיקי. מטרת הניסוי היא לבדוק האם הטיפול בלייזר יעיל למטופלות עם סרטן שד על ידי השוואה בין הטיפול הזה לבין

    טיפול דמה (פלצבו). נשים שישתתפו במחקר יתבקשו למלא שאלונים ולהגיע לשבעה עד עשרה ביקורי מרפאה. יבוצעו 3 עד 6 טיפולי בלייזר או פלצבו בהפרש של 20 עד 40 ימים זה מזה. כל טיפול נמשך בין 5 ל 7 דקות בלבד. בכל פגישה המטופלת תתבקש למלא שאלון ותבוצע בדיקה באמצעות הסתכלות וביצוע משטחים מן הנרתיק. כאשר המטופלת תדווח על שיפור מלא בתסמינים, או שהרופאה תתרשם מממצאים גופניים, לא ייעשו טיפולים נוספים, אלא מעקב בלבד. נשים אשר לא יתועד שיפור כזה אצלן יעברו 6 טיפולים ויגיעו לשלוש ביקורות לאחר הטיפול האחרון.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    יובש נרתיקי בנשים החולות בסרטן שד
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
    תאריך אישור הניסוי
    23/08/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    טיפול בלייזר CO2 נרתיקי

    טיפול מדומה נרתיקי

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    Femilift- Pixel CO2 Laser
    שם מוצר גנרי
    Femilift- Pixel CO2 Laser
    צורת מתן
    וגינלי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    60
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    משתתפות המחקר יעברו בפגישה הראשונה בדיקה האם הן מתאימות להשתתפות במחקר, יתבקשו למלא שאלונים, יעברו בדיקה גניקולוגית כולל משטחים מהנרתיק. לאחר מכן יוקצו לאחת משתי הקבוצות - קבוצת הטיפול המחקרי או הפלצבו. כל משתתפת תעבור סדרה של 3 עד 6 טיפולים בלייזר או טיפול דמה בהפרש של 20-40 ימים זה מזה. כל טיפול נמשך בין 5 ל 7 דקות בלבד. בכדי שלא תורגש אי נוחות במהלך הטיפול, יוחדר לנרתיק חומר הרדמה במשחה למשך 30 דקות, אשר ירדים את רקמת הנרתיק. בכל פגישה המשתתפות יתבקשו למלא שאלונים וכן תבוצע בדיקה באמצעות הסתכלות וביצוע משטחים מן הנרתיק. במידה והמטופלת תדווח על שיפור מלא בתסימנים, או שהבדיקה הגופנית תצביע על כך לא יבוצעו טיפולים נוספים אלא רק ביקורי מעקב. במידה ולא יהיה שיפור כזה המטופלת תקבל 6 טיפולים ותגיע לאחר מכן לשלושה ביקורי מעקב: חודש, 3 חודשים וחצי שנה ממועד הטיפול האחרון.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}