תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאה
דרום
תכשיר רפואי
03/12/2017
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    כימותרפיה המבוססת על תרכובות פלטינום משמשת כיום כטיפול אינדוקציה במשלב עם קרינה בחולים בסרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב 3A/B. במחלה מתקדמת, חולים בעלי מוטציה ב- EGFR המטופלים בטיפול משולב של תרכובות פלטינום מדגימים תוצאות פחות טובות בהשוואה לטיפולים חוסמי EGFR. על פי מחקרו של Le Pechoux et al., חציון זמן עד להתקדמות המחלה (PFS) בחולים בעלי מוטציה ב- EGFR אשר מטופלים בכימותרפיה הינו 9.8 חודשים לעומת 12.5 חודשים במטופלים הנוטלים TKI'S . טאגריסו הינה תרופה השייכת לדור השלישי של TKI's, בעלת פעילות אפקטיבית במוטציות הרגישות ל- EGFR וכן במוטציה העמידה T790M עם אחוז התגובה של 70% ופרופיל בטיחות העולה על זה של טיפולי הכימותרפיה על בסיס תרכובות פלטינום, ומראה עליונות על פני EGFR TKI's מקו ראשון ושני (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib). במחקר זה בכוונתנו לבחון את יעילות טיפול אינדוקציה על ידי טאגריסו בחולי סרטן ריאה המציגים מוטציה של EGFR טרם טיפול קרינתי על מנת להעלות יעילות התגובה ולהקטין את סך הרעילות טרם תחילת הקרינה.

    המחקר הוא מחקר פאזה שנייה, חד זרועי, חד מרכזי, הבוחן את השפעת האינדוקציה של טאגריסו בחולי סרטן ריאה עם מוטציה משפעלת של EGFR. משתתפים פוטצניאלים יעברו הערכה ויגויסו על ידי החוקר הראשי וחוקרי המשנה בהתאם לכללי הרגולציה ותנאי הכנסה/הכללה שיפורטו מטה. למחקר יגויסו 40 חולים הנושאים את מוטציה משפעלת של EGFR ומועמדים לטיפול קרינה דפינטיניב לאחר אינדוקציה של טיפול סיסטמי. לצורך כך תדרש הערכת נוכחות מוטציה משפעלת ברקמת החולה בהליך הסקר למחקר. המטופלים יעברו הערכה קלינית והדמייתי לפני ותחת טיפול כל מספר שבועות ויופנו לקרינה לאחר הערכת שבוע 12. בירור סטטוס EGFR הינו שגרתי בחולי סרטן ריאה דרגה IV. במחקר זה הבירור נדרש בחולים בדרגה III ומהווה תנאי כניסה למחקר. בנוסף, תתבצענה 3 בדיקות דם למעקב ctDNA לאורך הטיפול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים NSCLC בשלב 3A או B בעלי מוטציה חיובית לEGFR
    איזור גאוגרפי
    דרום
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה
    תאריך אישור הניסוי
    03/12/2017
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    חד זרועי ,סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים NSCLC בשלב 3A או B בעלי מוטציה חיובית לEGFR שלא עברו טיפול קודם.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    TAGRISSO
    שם מוצר גנרי
    Osimertinib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    40
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המחקר הוא מחקר פאזה שנייה, חד זרועי, חד מרכזי, הבוחן את השפעת האינדוקציה של טאגריסו בחולי סרטן ריאה עם מוטציה משפעלת של EGFR. משתתפים פוטצניאלים יעברו הערכה ויגויסו על ידי החוקר הראשי וחוקרי המשנה בהתאם לכללי הרגולציה ותנאי הכנסה/הכללה שיפורטו מטה. למחקר יגויסו 40 חולים הנושאים את מוטציה משפעלת של EGFR ומועמדים לטיפול קרינה דפינטיניב לאחר אינדוקציה של טיפול סיסטמי. לצורך כך תדרש הערכת נוכחות מוטציה משפעלת ברקמת החולה בהליך הסקר למחקר. המטופלים יעברו הערכה קלינית והדמייתי לפני ותחת טיפול כל מספר שבועות ויופנו לקרינה לאחר הערכת שבוע 12. בירור סטטוס EGFR הינו שגרתי בחולי סרטן ריאה דרגה IV. במחקר זה הבירור נדרש בחולים בדרגה III ומהווה תנאי כניסה למחקר. בנוסף, תתבצענה 3 בדיקות דם למעקב ctDNA לאורך הטיפול.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}