תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לימפומה מנטל
מרכז
תכשיר רפואי
31/05/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    תכנית הניסוי: מחקר בינלאומי, בשלב III, תלת-זרועי, בקבוצות מקבילות, בתווית פתוחה, המשווה בין שישה מחזורים לסירוגין של R-CHOP/R-DHAP (מחזור אחד בכל 21 יום) ולאחריהם השתלת מח עצם (ASCT) הזרוע הניסיונית של השילוב הנ"ל ביחד עם איברוטיניב בהשראה ואחזקה (שנתיים) או הזרוע הניסיונית ללא השתלת מח עצם. מספר הנבדקים: עד 870 מטופלים מספר מרכזי המחקר: עד 250 מרכזי מחקר ברחבי העולם אוכלוסיית היעד: מטופלים שלא קיבלו טיפול (מעל גיל 18 ועד גיל 65) עם לימפומה של תאי מנטל (MCL) משך המחקר: משך הניסוי המרבי יהיה עד 10 שנים עם גיוס במשך עד 5 שנים. ייתכן שהניסוי יופסק מוקדם מהצפוי בהתבסס על תוצאות ניתוחי ביניים מתוכננים מראש. משך ההשתתפות בניסוי עבור כל מטופל: משך ההשתתפות המרבי לכל מטופל יהיה עד 10 שנים (18 שבועות של טיפול השראה, 6 שבועות של ASCT, שנתיים אחזקה באיברוטיניב, השגחה עד להתקדמות, ומעקב עד לסוף הניסוי).

    מטרת מחקר זה היא להעריך מהו הטיפול היעיל ביותר עבור מטופלים עם לימפומות של תאי מנטל. למטרה זו, תיערך השוואה בין שלושה משטרי טיפול. קבוצה ראשונה (זרוע A) תטופל באמצעות הטיפול השגרתי הכולל אימונוכימותרפיה בהשראה וכימותרפיה במינון גבוה עם השתלת גזע אוטולוגית. הקבוצה השנייה (זרוע A+I) תטופל גם היא באימונוכימותרפיה בהשראה אך תוספת של איברוטיניב תשולב בחלק מטיפול ההשראה (R-CHOP) ולאחר שלב הכימותרפיה במינון גבוה עם השתלת גזע אוטולוגית, יינתן טיפול אחזקה עם איברוטיניב. בקבוצה השלישית (זרוע I), כמו בקבוצה השנייה, חלק מטיפול ההשראה (R-CHOP) ישולב עם איברוטיניב. ולאחר טיפול ההשראה, יינתן טיפול אחזקה עם איברוטיניב.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים שלא קיבלו טיפול (מעל גיל 18 ועד גיל 65) עם לימפומה של תאי מנטל (MCL)
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    אסותא
    תאריך אישור הניסוי
    31/05/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT02858258
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    קבוצה ראשונה (זרוע A) תטופל באמצעות הטיפול השגרתי הכולל אימונוכימותרפיה בהשראה וכימותרפיה במינון גבוה עם השתלת גזע אוטולוגית.

    הקבוצה השנייה (זרוע A+I) תטופל גם היא באימונוכימותרפיה בהשראה אך תוספת של איברוטיניב תשולב בחלק מטיפול ההשראה (R-CHOP) ולאחר שלב הכימותרפיה במינון גבוה עם השתלת גזע אוטולוגית, יינתן טיפול אחזקה עם איברוטיניב.

    בקבוצה השלישית (זרוע I), כמו בקבוצה השנייה, חלק מטיפול ההשראה (R-CHOP) ישולב עם איברוטיניב. ולאחר טיפול ההשראה, יינתן טיפול אחזקה עם איברוטיניב.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    IMBRUVICA
    שם מוצר גנרי
    Ibrutinib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    35
    מספר המשתתפים בעולם
    870
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    משתתף במחקר יתבקש לעבור מספר בדיקות או הליכי סינון כדי לבדוק התאמה להשתתפות במחקר. בדיקות סינון אלה יכולות להימשך עד 28 יום. הבדיקות או ההליכים להלן, התואמים לסטנדרטים הקליניים השגרתיים, חייבים להיעשות על מנת לגלות אם ניתן להכליל את המשתתף במחקר. אם חלק מהם בוצעו כבר לאחרונה, ייתכן שלא יהיה צורך לבצע אותם שוב על פי שיקול הדעת של רופא המחקר. לפני כניסה לניסוי הקליני, נלקחים פרטים אודות ההיסטוריה הרפואית של המחלה ותתבצע בדיקה רפואית מקיפה כדי לקבוע שאין כל סיבות רפואיות המונעות את ההשתתפות במחקר זה. חובה לבצע את הבדיקות להלן לפני תחילת טיפול הניסוי: אק"ג ואולטרסאונד של הלב טומוגרפיה ממוחשבת (CT) של הצוואר, איזור החזה, הבטן והאגן ביופסיית ושאיבת מח עצם בדיקות דם: ספירת דם, ערכי כליות וכבד וניתוחי קרישת דם, בדיקת היריון, סרולוגיה נגיפית (בדיקת נגיפים כגון HIV, הפטיטיס B והפטיטיס C). ביופסיית רקמה: דגימה של רקמת הגידול שלך אשר נאספה בעבר תישלח למעבדת פתולוגיה מרכזית כדי לקבוע אם האבחנה מדויקת.

    הליכי המחקר: מספר בדיקות יבוצעו במהלך הניסוי הקליני. כל המבדקים, הבדיקות או ההליכים המתוארים להלן מבוצעים כחלק מהטיפול הרפואי הרגיל והם בדרך כלל נדרשים גם ללא קשר להשתתפות במחקר. הבדיקות או ההליכים להלן הם מבדקים שגרתיים; הם מצוינים רק פעם אחת, אולם ניתן לבצע אותם בכל עת במהלך השתתפות במחקר: בדיקה רפואית, כולל גובה, משקל וסימנים חיוניים (מספר פעמים במהלך עירויים ולאחריהם), בדיקות דם, טומוגרפיה ממוחשבת (CT) של הצוואר, אזור החזה, הבטן והאגן כדי לקבוע תגובה לטיפול (בערך בכל 6 חודשים).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}