תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לימפומה מפושטת נשנית/עמידה  של תאי B גדולים
תל – אביב
תרפיות מתקדמות
18/04/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    חולי לימפומה נשנית עמידה מסוג DLBCL, במיוחד במקרה של מחלה עמידה מלכתחילה והישנות מוקדמת בטווח של שנה 1 לאחר כימו-אימונותרפיה מבוססת ריטוקסימאב כטיפול קו ראשון, הם בעלי פרוגנוזה עגומה. מאחר שחולים אלה עמידים לכימותרפיה, הם עשויים להפיק תועלת מטיפולים בעלי מנגנוני פעולה שונים. טיפול בתאי (Axicabtagene ciloleucel (KTE-C19 הוא טיפול אימונותרפי באמצעות תאי T עצמיים מהונדסים, שבו נאספים תאי T העצמיים של המטופל על ידי תהליך הלויקופורזיס ובהמשך עוברים שינוי גנטי במטרה לכוון אותם לזהות את החלבון CD19 אשר מתבטא על פני השטח של תאי B ממאירים. מטרת המחקר היא לקבוע האם axicabtagene ciloleucel הוא בעל יתרון על פני SOC על פי הישרדות ללא אירועים. משך המחקר אינדיבידואלי ועשוי להשתנות בהתאם לתגובה לטיפול, פוטנציאל לטיפול חוזר והישרדות. בנוסף, מאחר ומחקרים בתאים מהונדסים גנטית דורשים מעקב ארוך טווח השתתפות במחקר עשויה להימשך עד 15 שנים עבור נבדקים שקיבלו את הטיפול הניסיוני ועד 5 שנים עבור נבדקים שקיבלו טיפול מקובל.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים מבוגרים עם לימפומה מפושטת נשנית/עמידה  של תאי B גדולים (r/r DLBCL)
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    18/04/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03391466
    זרועות מחקר

    זרוע 1: טיפול במחקר מוצר laxicabtagene ciloleuce. הוא טיפול אימונותרפי באמצעות תאי T עצמיים מהונדסים, שבו נאספים תאי T העצמיים של המטופל, ובהמשך עוברים שינוי גנטי במטרה לכוון אותם לזהות את החלבון CD19אשר מתבטא על פני השטח של תאי B ממאירים.

    זרוע 2: טיפול SOC - יכלול טיפול הצלה במשטר כימותרפיה משולב מבוסס פלטינום (R-ICE, R-DHAP, R-ESHAP, or R-GDP) ולאחר מכן חולים שיגיבו לטיפול יעברו טיפול במינון גבוהה והשתלת מח עצם עצמית.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תרפיות מתקדמות
    שם מוצר מסחרי
    (eACT (KTE-C19
    שם מוצר גנרי
    Axicabtagene ciloleucel
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    350
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    תתבקש לקבל ולהשלים את כל הטיפולים והנהלים הנדרשים למחקr' לחזור למרפאה במועדי ביקור ספציפיים וללכת לפי הנחיות הרופא המטפל שלך בכל תקופת השתתפותך במחקר. לא להשתתף במהלך הטיפול או לאחר הטיפול במהלך תקופת המעקב במחקרים אחרים הכוללים טיפולים, נהלים או התקנים ניסיוניים, כל עוד אתה מגיב לטיפול המטפל שלך, טיפול רפואי או טיפול סטנדרטי. אם אתה ניגש להשתתף במחקר אחר, עליך לדון בכך עם רופא המחקר שלך לפני שתסכים להשתתף. תתבקשו גם לחלוק עם הרופא המטפל שלכם אילו תרופות אתם נוטלים, מכיוון שלא ניתן להשתמש בתרופות בזמן שאתם נמצאים במחקר. עליך גם לדווח לרופא המחקר שלך על שינויים כלשהם בבריאות או בתופעות הלוואי שאתה עלול לחוות אם אתה חושב שזה קשור לטיפול שלך במהלך המחקר. אם תבחר להשתתף במחקר, נבקש ממך להימנע מלדבר על המחקר במדיה החברתית.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}