תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאה
דרום; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
29/07/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר פאזה III אקראי, מבוקר על ידי תרופה פעילה, רב-מרכזי, בתווית פתוחה. מטרת המחקר לחקור את היעילות והבטיחות של אלקטיניב בהשוואה לכימותרפיה מבוססת פלטינום במסגרת טיפול משלים לאחר הניתוח. מדד הסיום העיקרי של המחקר הוא הישרדות ללא מחלה, DFS. כ255 מטופלים יגויסו למחקר במהלך תקופת גיוס תחרותי המתוכננת להימשך כ- 3 שנים. חולים בזרוע הטיפול באלקטיניב יטופלו במשך שנתיים ואילו בזרוע הביקורת החולים יטופלו ב-4 מחזורי כימותרפיה. לאחר סיום הטיפול החולה ייכנס למעקב של 5 שנים. חולים עם גידולי NSCLC מאושרים על ידי בדיקה היסטולוגית בשלב IB (גידולים בגודל 4 סמ או יותר) עד שלב IIIA, לאחר כריתה מלאה (שוליים נקיים), עם מחלה חיובית ל-ALK, אשר עומדים בכל הקריטריונים הדרושים להתאמה, יעברו רנדומיזציה ביחס 1:1 לזרוע הטיפול או לזרוע הבקרה. בתקופת המחקר החולים ישאלו לגבי היסטוריה רפואית, יעברו בדיקה גופנית, אק"ג, בדיקות דם ובדיקות הדמייה. כמו כן החולים ימלאו שאלוני איכות חיים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולי סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים החיובי ל-  ALK בשלב IB (גידולים של 4 סמ או יותר) עד שלב IIIA אשר עברו כריתה כירורגית מלאה
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    29/07/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03456076
    זרועות מחקר

    מטופלי הזרוע הניסיונית יקבלו אלקטיניב במינון 600 מג באופן פומי פעמיים ביום עם מזון במשך 24 חודשים.

    מטופלי זרוע הביקורת יקבלו אחד מתוך משטרי הכימותרפיה הבאים במשך 4 מחזורים (כל מחזור 21 יום): ציספלטין 75 מג/מר ביום 1 עם וינורלבין 25 מג/מר בימים 1 ו- 8 או

    ציספלטין 75 מג/מר ביום 1 עם גמציטאבין 1250 מג/מר בימים 1 ו- 8 או

    ציספלטין 75 מג/מר ביום 1 עם פמטרקסד 500 מג/מר ביום 1 במקרה של אי סבילות למשטר מבוסס ציספלטין, יינתן קרבופלטין במקום ציספלטין באחד השילובים המתוארים לעיל.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אלסנסה
    שם מוצר גנרי
    אלקטיניב
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
    255
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    החולים יחתמו על טופס הסכמה. טרם תחילת טיפול ובמהלכו החולים ישאלו על היסטוריה רפואית, תרופות נלוות ופרטים דמוגרפיים. החולים יעברו בדיקה גופנית, יילקחו סימנים חיוניים, ייקבע סטטוס תפקודי ותבוצע בדיקת אקג. הערכות המיון תכלולנה סריקת CT של החזה והבטן וסריקת CT/ MRIשל המוח על מנת לשלול גרורות מוחיות. הערכת מחלה תבוצע אחת ל12 שבועות במהלך השנתיים הראשונות, אחת ל 24 שבועות במהלך השנים 3 עד 5, ובהמשך אחת לשנה עד הישנות המחלה, מוות, אבדן קשר למעקב, ביטול הסכמה, או סיום המחקר על ידי היזם, המוקדם מביניהם. עבור מטופלי שתי הזרועות, יש לאסוף דגימת גידול במועד האישור הרדיוגרפי הראשון להישנות המחלה. במהלך המחקר יבוצעו בדיקות דם (המטולוגיה, כימיה, קרישה, פרמקוקינטיקה וסמנים ביולוגיים ), בדיקות שתן ובדיקת הריון. דגימת רקמת הגידול טרום-טיפולית תבדק לקביעת סטטוס ALK לצורך בדיקת התאמת המטופל למחקר. המטופל יתבקש גם למלא שאלוני איכות חיים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}