מיאלומה נפוצה (MM) היא סוג נדיר של סרטן שנגרם כתוצאה מהישרדות חריגה של תאי פלסמה (תאי דם). ההישרדות של מטופלים עם מיאלומה נפוצה השתפרה הודות לטיפולים יעילים יותר. רב המטופלים עם מיאלומה נפוצה חווים הישנות או שהופכים לכאלה שאינם מגיבים לטיפול, כאשר ההפוגה מתקצרת עם כל קו טיפול.
אחד הטיפולים המקובלים למיאלומה נפוצה כולל שתי תרופות הניטלות יחדיו: פומלידומיד ודקסמטזון. ונטוקלקס היא תרופה ניסיונית שהורגת תאי סרטן על-ידי חסימת חלבון (חלק מהתא) שמאפשר לתאי הסרטן להישאר בחיים. מחקר זה תוכנן כדי לקבוע אם ונטוקלקס בשילוב דקסמטזון (VenDex) עובדת טוב יותר מאשר פומלידומיד בשילוב דקסמטזון (PomDex).
במחקר זה, חצי מהמטופלים יקבלו VenDex והחצי השני יקבלו PomDex. זהו מחקר שלב 3, אקראי, בתווית פתוחה (סוג הטיפול ידוע למטופלים, לחוקרים וליזם) במטופלים עם מיאלומה נפוצה שחוו הישנות או שלא הגיבו לטיפול. מטופלים שמשתתפים במחקר זה חייבים היו לקבל לפחות שני קווי טיפול, כולל טיפול עם לנלידומיד וסוג של תרופה הנקראת מעכב פרוטאזום. בנוסף, תאי המיאלומה הנפוצה שלהם חייבים להכיל מוטציה (שינוי ב-DNA) בשם (t(11;14.
המטופלים ימשיכו לקבל את טיפול המחקר כל עוד הם מפיקים מכך תועלת קלינית. אלו הנוטלים PomDex יכולים לעבור, אם ייקבע שהם מתאימים, לקבלת VenDex, כאשר הסרטן שלהם מחמיר. השפעת הטיפול על המיאלומה הנפוצה תיבדק באמצעות לקיחת דם, מח עצם, סריקות, מדידת תופעת לוואי ועל-ידי מילוי שאלוני בריאות. בדיקות דם נוספות יושלמו עבור גורמים גנטיים וכדי לראות כמה זמן התרופה נשארת בגוף.
AbbVie מממנת את המחקר הזה, אשר ייערך בכ-90 מרכזי מחקר טיפוליים משניים ויגייס
כ-244 מטופלים.
הליכי המחקר:
במהלך המחקר יבוצעו ההליכים הבאים:
-סקירת היסטוריה רפואית,
-סקירת תרופות שניטלו,
-אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג),
-מדידת גובה ומשקל,
-סימנים חיוניים (לחץ דם, קצב לב, חום וקצב נשימה),
-בדיקה גופנית,
-בדיקת היריון,
-בדיקות דם ושתן,
-רנטגן או טומוגרפיה ממוחשבת (CT)/דימות תהודה מגנטית (MRI) במינון נמוך,
-שאלונים אלקטרוניים,
-שאיבות מח עצם וביופסיות מח עצם,
-הערכת אירועים חריגים,
-דגימות דם וביופסיית מח עצם עבור מחקר מגשש.