תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולים בסרטן מסוג מלנומה גרורתית
ירושלים; מרכז
תכשיר רפואי
03/07/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    רקע: בניסוי זה יישתתפו חולים עם סרטן מסוג מלנומה במצב של גרורות או במצב שאינו ניתן להסרה בניתוח, שלא קבלו טיפולל קודם למחלה. תרופות המחקר הן רלטלימאב וניבולומאב, שהן נוגדנים (סוג של חלבונים) הפועלים נגד חלבונים בגוף החוסמים ומעכבים את הפעלת מערכת החיסון כנגד תאים סרטניים. מטרות המחקר: מחקר זה רוצה לבדוק את היעילות של שילוב תרופות המחקר רלטלימאב וניבולומאב, ולהשוותה ליעילות של ניבולומאב לבד התקופה הצפויה: משך ההשתתפות במחקר יכול להיות בין 5 ל- 7 שנים, תלוי בתגובה לטיפול. הליכי המחקר: בדיקות התאמה למחקר: א.ק.ג., בדיקות דם ושתן, בדיקת ביופסיית רקמת גידול קיימת או ביצוע ביופסיה, סי.טי. או אמ.אר.אי. של אזורי המחלה. בתקופת הטיפול: קבלת תרופות המחקר לפי זרוע הטיפול, בדיקות דם ושתן, א.ק.ג., סי.טי. או אמ.אר.אי. של אזורי המחלה בתקופת המעקב: לאחר הפסקת הטיפול התרופתי- ביקורי מרפאה ואחר כך ביקורים טלפוניים. בביקורי המרפאה יילקחו בדיקות דם ושתן והחולים ימלאו שאלוני בריאות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מלנומה גרורתית או בלתי ניתנת לכריתה ללא טיפול קודם
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    03/07/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II/III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: הטיפול הוא עם התרופה רלטלימאב יחד עם התרופה ניבולומאב

    זרוע 2: הטיפול הוא עם התרופה ניבולומאב לבד

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    BMS-986213; אופדיבו
    שם מוצר גנרי
    BMS-986213; ניבולומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    14
    מספר המשתתפים בעולם
    700
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקה גופנית, בדיקות דם לכימיה, ספירות דם, תפקוד בלוטת התריס, הפטיטיס, HIV, בדיקות שתן. א.ק.ג., ביופסיית גידול קיימת או חדשה (אם אין קיימת), סי.טי. או אמ.אר.אי של אזורי המחלה

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}