תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לימפומה של תאי המעטפת; לויקמיה לימפוציטית כרונית
מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
20/04/2015
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    משתתפים עם אבחנה של סוגים מסוימים של סרטן דם, כגון לוקמיה לימפוציטית כרונית/לימפומה של לימפוציטים קטנים (CLL/SLL), לימפומה של תאי מעטפת (MCL), לימפומה פוליקולרית (FL), לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL), וולדנסטרום מקרוגלובולינמיה (WM) או עם מחלת השתל נגד המאכסן כרונית (cGVHD). התרופה איברוטיניב (Ibrutinib) חוסמת את הפעילות של קינאזות, כגון Bruton's tyrosine kinase. באמצעות חסימת חלבון זה, איברוטיניב עשויה לעזור בהרס התאים הסרטניים ובהפחתת כמותם, וייתכן שהיא תמנע מהתאים המושתלים של התורם לתקוף את תאי הגוף שלך

    בעבור משתתפים שעברו מהמחקר PCI-32765LYM1002, ושהרופא יחליט שהם זקוקים גם לטיפול בניבולומאב (nivolumab): ניבולומאב היא נוגדן (סוג של חלבון אנושי) הנחקר כדי לבדוק אם הוא יאפשר למערכת החיסון של הגוף לפעול נגד תאי גידול. ניבולומאב נחקרת כטיפול בכמה מחלות אחרות. הרופאים רוצים לבדוק באיזו מידה איברוטיניב יעילה ובטיחותית כאשר היא ניתנת לבדה (או בשילוב עם ניבולומאב אם המשתתף הגיע מהמחקר PCI-32765LYM1002 והרופא יחליט שיש גם צורך במתן ניבולומאב) לטיפול בסוגים מסוימים של סרטן דם וב-cGvHD, כאשר משתמשים בה לזמן ארוך.

    משתתפים שהשתתפו עד היום במחקר רפואי על איברוטיניב, אשר הסתיים, יוכלו להשתתף במחקר זה אם הם קיבלו טיפול באיברוטיניב במשך שישה חודשים לפחות, אם הם קיבלו בתחילה את טיפול ההשוואה והם עוברים כעת לאיברוטיניב או אם הם משתתפים במחקר PCI-32765LYM1002 ומקבלים טיפול משולב באיברוטיניב ובניבולומאב או טיפול באיברוטיניב בלבד.בנוסף, המשתתפים צריכים לקבל איברוטיניב לבדה (או בשילוב עם ניבולומאב אם המשתתף הגיע מהמחקר PCI-32765LYM1002 והרופא יחליט שיש צורך גם בניבולומאב) בעת ההצטרפות למחקר, והם ימשיכו להפיק תועלת מהטיפול באיברוטיניב לבדה או בשילוב עם ניבולומאב (אם המשתתף הגיע מהמחקר PCI-32765LYM1002 והרופא יחליט שיש צורך גם בניבולומאב), להערכת החוקר.

    המחקר ייערך כמתואר בהמשך: 1. שלב הסינון: גברים ונשים יעברו סינון. 2. שלב הטיפול: המשתתפים יקבלו איברוטיניב דרך הפה בכמוסות, פעם ביום באופן רציף, בהתאם למשטר הטיפול שהם מקבלים כיום (560 מ''ג, 420 מ''ג, 280 מ''ג או 140 מ''ג), , בערך באותה השעה בכל יום. בעבור משתתפים שעברו מהמחקר PCI-32765LYM1002, ושהרופא יחליט שהם זקוקים גם לטיפול בניבולומאב (nivolumab): ניבולומאב תינתן פעם בשבועיים בשילוב עם איברוטיניב. משתתפים שיפיקו תועלת מטיפול המחקר יוכלו להמשיך לקבל איברוטיניב לבדה או בשילוב עם ניבולומאב (אם המשתתף הגיע מהמחקר PCI-32765LYM1002, והרופא יחליט שיש צורך גם בניבולומאב) עד שיהיה אפשר לרכוש את התרופה באופן מסחרי/לקבל אותה ממקור אחר, עד שהם יפסיקו לקבל את הטיפול או עד שהיזם יחליט להפסיק את המחקר, הראשון מביניהם. הרופא המטפל יחליט אילו בדיקות והערכות לבצע ובאיזו תדירות הן יידרשו. בדיקות אלה יבוצעו כדי לבדוק איך המחלה מגיבה לטיפול ומה מצב המשתתף.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים עם אבחנה של סוגים שונים של סרטן דם, הפוגעים בסוגים שונים של תאי דם לבנים או של מחלת השתל נגד המאכסן (GvHD).
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש הלל יפה; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    20/04/2015
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT01804686
    זרועות מחקר

    זרוע: איברוטיניב המשתתפים יקבלו איברוטיניב דרך הפה בכמוסות, פעם ביום באופן רציף, בהתאם למשטר הטיפול שהם מקבלים כיום (560 מ''ג, 420 מ''ג, 280 מ''ג או 140 מ''ג) , בערך באותה השעה בכל יום. בעבור משתתפים שעברו מהמחקר PCI-32765LYM1002, ושהרופא יחליט שהם זקוקים גם לטיפול בניבולומאב (nivolumab):

    ניבולומאב תינתן פעם בשבועיים בשילוב עם איברוטיניב. משתתפים שיפיקו תועלת מטיפול המחקר יוכלו להמשיך לקבל איברוטיניב לבדה או בשילוב עם ניבולומאב (אם המשתתף הגיע מהמחקר PCI-32765LYM1002 והרופא יחליט שיש צורך גם בניבולומאב) עד שיהיה אפשר לרכוש את התרופה באופן מסחרי/לקבל אותה ממקור אחר, עד שהם יפסיקו לקבל את הטיפול או עד שהיזם יחליט להפסיק את המחקר, הראשון מביניהם.

    אם המשתתף התחיל לקבל במחקר האב 560 מ''ג או 420 מ''ג איברוטיניב, אז ניתן להוריד את המינון לפי הצורך. אין להקטין את מינון הניבולומאב, אך ניתן לעכב את הטיפול.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אימברוביקה
    שם מוצר גנרי
    PCI-32765 (Ibrutinib)
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    700
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקת דם, בדיקה גופנית והערכת מחלה, בדיקת הריון

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}