תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה מיאלואידית חריפה
דרום; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
24/06/2018
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    BST-236 היא תרופה מעודדת ציטרבין שנועדה לשחרר ציטרבין בתוך תאי מטרה בעלי חשיפה מערכתית מופחתת לציטרבין חופשי. לפיכך, BST-236 עשויה לאפשר העברה של מנות גדולות של ציטרבין למטופלים בוגרים שאינם כשירים מבחינה רפואית או לקשישים, שאחרת לא היו יכולים לקבל את הטיפול המקובל בציטרבין. מחקר זה שואף לאשש את ההשערה הזו. המחקר הוא מחקר רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בעל זרוע אחת, עם חומר יחיד, בקרב מטופלים בוגרים הסובלים מלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ואינם כשירים לקבל את הטיפול המקובל. המטופלים יקבלו עד 4 סבבי טיפול בני שישה ימים עם BST-236 במתן תוך-ורידי; סבב אחד או שני סבבים של השראה ולאחריהם סבב אחד או שני סבבים של מיצוק. משך ההשתתפות במחקר יהיה 52 שבועות, כולל תקופות טיפול ומעקב. מעקב נוסף לאחר המחקר להערכת הישרדות, שיימשך שנה אחת, הינו אופציונלי.

    מטרת מחקר זה היא להעריך את התועלת, הבטיחות והפרמקוקינטיקה (PK) של BST-236 בקרב מטופלים הסובלים מלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) שאובחנה לראשונה ושאינם כשירים לקבל טיפול השראה מקובל בכימותרפיה עקב גילם המתקדם או תחלואות נלוות. שיעור ההפוגה המוחלטת (CR) לאחר הטיפול ב-BST-236 יושווה לשיעור ה-CR המדווח בנתונים היסטוריים באוכלוסיה דומה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לוקמיה מיאלואידית חריפה שאובחנה לראשונה
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    24/06/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03435848
    זרועות מחקר

    התרופה הניסיונית: BST-236 BST-236 במתן תוך-ורידי, 4.5 ג'/מ"ר ליום או 2.5 ג'/מ"ר ליום, במשך שישה ימים התערבות טיפולית: תרופה: BST-236

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    לא רלוונטי
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    19
    מספר המשתתפים בעולם
    65
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להשלים את כל הביקורים הנדרשים במרכז המחקר לאפשר לצוות המחקר לתת לך את תרופת המחקר לפי הוראות רופא המחקר שלך לדווח על כל תופעות הלוואי והבעיות הרפואיות לרופא המחקר שלך או לצוות המחקר לדווח אם הרית (או אם בת זוגך הרתה, אם אתה גבר) להודיע לרופא או לצוות המחקר אם החלטת שאין ברצונך עוד להשתתף במחקר. תידרש להשלים ביקור סיום.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}