רקע על המחקר ועל תרופת המחקר:
MK-4830 עוזרת לתאים בגופך הנלחמים בזיהום לתקוף גם את תאי הסרטן, כדי שהם יושמדו ויורחקו מגופך.
בדיקות בגידולים של מודלים של עכברים (קדם-קליניים) הראו שהטיפול ב- MK-4830 עוצר את התפתחות הסרטן. מידע זה תומך בבסיס המדעי של מחקר זה.
זהו המחקר הראשון שבו ניתן MK-4830 למטופלים, ומטרתו לבחון את בטיחותה של התרופה החדשה הזאת בעת הטיפול במטופלים עם סוגים שונים של מחלות סרטן בשלבים מתקדמים. הבטיחות של התרופה החדשה תיבחן בקרב מספר מטופלים כאשר היא ניתנת לבדה, ובקרב מטופלים אחרים בשילוב עם תרופה אחרת המשמשת לטיפול בסוגים שונים של מחלות סרטן, ומכונה פמברוליזומאב (pembrolizumab) (ונקראת גם קיטרודה. בנוסף להשפעות על הבטיחות תיבדק במחקר גם היכולת של תרופה זו לסייע בהקטנה של גידולים סרטניים ו/או בהעלמתם מהגוף.
הרציונל לשילוב MK-4830 עם קיטרודה:
השילוב של שני סוגים של תרופות חיסוניות עשוי להיות עדיף על השימוש באחת בלבד ועשוי לחזק את מערכת החיסון. זוהי הסיבה שאנו נבחן את השילוב של שתי התרופות האלה במחקר זה.
מטרת מחקר זה היא לבדוק את בטיחות תרופת המחקר, MK4830, לראות באיזו מידה התרופה פועלת ולראות כיצד גופך מתמודד עם התרופה לבדה או בשילוב עם פמברוליזומאב.
זהו מחקר לבדיקת תרופה, MK4830 שלא אושרה למכירה וייתכן שלא תהיה זמינה.
זמן השתתפות במחקר:
תקבל את טיפול המחקר במשך כשנתיים. כשתפסיק ליטול את תרופת המחקר, תתבקש להגיע לביקור מעקב בטיחות כ-30 יום לאחר מכן או לפני שתתחיל טיפול חדש למחלת הסרטן שלך, המוקדם מביניהם. לאחר מכן תיכנס לתקופת המעקב. רופא המחקר או צוות המחקר ישוחחו אתך על מועדי ההגעה שלך למרפאה או מועדי יצירת הקשר אתך.
ההליכים השונים בתקופת הניסוי:
רופא המחקר או צוות המחקר עשויים לבצע כל אחד מהבאים או את כולם:
לתת את תרופת המחקר במתן תוך-ורידי (IV) ולתת הוראות
לתת לך כרטיס זיהוי לנבדק
לסקור את ההיסטוריה הרפואית שלך ולשאול אותך איך אתה מרגיש
סקירת התרופות שנטלת והתרופות שאתה נוטל כעת
לברר את מצב מחלתך ואת יכולתך לבצע מטלות גופניות
לבצע בדיקה גופנית, כולל סימנים חיוניים (כולל מדידת חום, דופק, קצב נשימה ולחץ דם)
מדידת הגובה והמשקל שלך
לבצע אלקטרוקרדיוגרמה (אקundefinedג), כדי לבדוק את הפעילות החשמלית של לבך
לבצע סריקות mri או ct של הגידול שלך
לבצע מיפוי עצמות
להשגיח עליך במשך 4 שעות לאחר שתקבל את מנת ה-MK-4830 שלך, כדי לוודא שאין לך תופעות לוואי מידיות כלשהן
לאסוף ביופסיה של הגידול. רופא המחקר או צוות המחקר ישוחחו אתך על ביופסיה זו
לאסוף דגימות דם ושתן
סקירה של תופעות לוואי כלשהן שפיתחת