רקע כללי:
טרשת נפוצה (MS) היא מחלה כרונית, דלקתית, מתקדמת, דמיאלינטיבית של מערכת העצבים המרכזית, והיא הסיבה הנפוצה ביותר למוגבלויות נוירולוגיות חמורות בקרב מבוגרים צעירים. מהלך המחלה של טרשת נפוצה הוא הטרוגני ובלתי צפוי, והיא מצריכה טיפול כרוני וניטור רפואי קבוע בשיטות רבות ובהן דימות תהודה מגנטית (MRI) המיועדות לבדיקה של מטופלים עם טרשת נפוצה, לאבחון שלהם ולניהול הטיפול בהם.
הפתולוגיה של טרשת נפוצה כוללת שרשרת אירועים מורכבת שמעורבים בה סוגים שונים של תאים ממערכת החיסון, ובהם תאי T ותאי B המגיבים לאנטיגנים עצמיים.
מטרת המחקר:
מטרתו של ניסוי זה תהיה לאתר את תחילת הפעילות של מייבנקלאד על ידי בדיקות MRI תכופות של נגעי ה-CUA. כמו כן, הכוונה במחקר היא לאפיין את הדפוס והקינטיקה של הירידה בכמות הלימפוציטים ושל התאוששותם במהלך הטיפול במייבנקלאד, כדי לחקור את המתאם האפשרי בין שינויים אימונולוגיים מרכזיים לבין התגובה לטיפול. בנוסף, הניסוי יספק נתוני יעילות תומכים על ההשפעה של מייבנקלאד על פעילות המחלה בעת טיפול במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית פעילה ביותר. בנוסף, בחלק מהמרכזים המטופל יוכל לעבור את הבדיקות הבאות של משתנים מגששים כדי למצוא מתאם בינם לבין התוצאות הקליניות: OCT של הרשתית, סמנים חדשים ב-MRI לשינויים מבניים ותפקודיים במוח כגון,DTI (Diffusion Tensor imaging) MRI תפקודי (fMRI), נוגדנים (IgG, IgM) ו-OCB, ובדיקת דם לציטוקינים תוך תאיים בתאי מערכת החיסון וחלבונים בסרום.
התקופה הצפויה:
נבדקים העונים על הקריטריונים להתאמה למחקר במהלך תקופת סינון לפני נקודת ההתחלה, שתימשך עד שלושה חודשים לפני נקודת ההתחלה (יום 1 של הטיפול) יקבלו סבב טיפול ראשוני בשנה 1 וסבב טיפול חוזר בשנה 2. הנבדקים יגיעו לבדיקות בסופם של החודשים 1, 2, 3, 6 ו-12 אחרי נקודת ההתחלה (יום 1 של הטיפול) ובסופם של החודשים 15, 18 ו-24 אחרי סבב הטיפול השני (חודש 1 של שנה 2), בהתאמה.
ההליכים השונים בתקופת הניסוי:
יאסף מידע דמוגרפי (גיל, מין, מוצא אתני), היסטוריה הרפואית, ויבדקו הקריטריונים להצטרפות למחקר;
בדיקה גופנית, ומדידה של הסימנים החיוניים (לחץ הדם, הדופק וטמפרטורת הגוף);
הנבדקים ישקלו;
יילקחו דגימות דם לבדיקות מעבדה (ספירת לימפוציטים, בדיקות HIV והפטיטיס, בדיקת סקר לשחפת, ספירת סוגים של תאי מערכת החיסון ורמות הסיבים העצביים והנוגדנים);
נשים יעברו בדיקת היריון;
הנבדקים יתושאלו על שיטות למניעת היריון בהם הם או בן/ת הזוג שלהם משתמשים; סריקת דימות תהודה מגנטית (MRI) של המוח;
יבוצעו מספר בדיקות לשם הערכת ההשפעה של הטרשת הנפוצה:
סולם סטטוס המוגבלות המורחב (EDSS)/הסולם התפקודי Kurtzke י(KFS), מבחן החדרת פינים לתשעה חורים (9HPT), הליכה מתוזמנת למרחק 25 רגל (T25FW), מבחן SDMT) Symbol Digit Modalities Test)
התרופות שהנבדקים לוקחים יתועדו;
יתועד כל אירוע חריג שיהיה לנבדקים;