רקע- סרטן לבלב מקומי מתקדם (LAPC) מהווה כשליש ממקרי סרטן הלבלב בעת האבחנה. LAPC משמעו באופן כללי, שלא ניתן להסיר את הגידול בניתוח ושבאבחנה, לא זוהו גרורות (בשיטות הדמיה כמו טומוגרפיה ממוחשבת, CT). אפשרויות הטיפול עבור LAPC כוללות מספר משלבי כימותרפיה (בגורם יחיד או בכמה גורמים) עם או ללא הקרנה. אפשרויות טיפול כימותרפי אופייניות כוללות גמזר + אברקסן (גמציטבין + נאב-פקליטקסל), או פולפירינוקס (פלואורואורציל-5, לוקובורין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן). שילובי טיפולים אלה נחקרו לאחרונה ב-LAPC ובשלבים מאוחרים יותר של סרטן הלבלב, כאשר הסרטן התפשט כבר לאיברים אחרים (סרטן גרורתי). במקרים רבים התברר כי השילוב היה עדיף על שימוש בגמזר כגורם יחיד. תרופות כימותרפיות אלה נחשבות כעת כחלק מהטיפול המקובל עבור LAPC. הקרנה, עם או ללא טיפול כימותרפי, ניתנת באופן בררני לאחר טיפול כימותרפי ב-LAPC. מוצר המחקר הוא פולימר ביולוגי שמכיל את התרופה המוזרק ישירות לגידול, ומחקרים קודמים הדגימו כי המוצר יעיל ובטוח.

מטרת המחקר היא לבדוק את היעילות והבטיחות של טיפול ב siG12D-LODER בשילוב עם SOC. מוצר המחקר הוא פולימר ביולוגי שמכיל את התרופה המוזרק ישירות לגידול, ומחקרים קודמים הדגימו כי המוצר יעיל ובטוח. התקופה הצפוי וההליכים המחקר מחולק לתקופת מיון, תקופת טיפול ותקופת מעקב. תקופת המיון יכולה להימשך עד 4 שבועות, תקופת הטיפול תמשך כ-26 עד 29 שבועות, ולאחר מכן תתקיים תקופת המעקב לטווח ארוך עד לסיום המחקר. במחקר יינתנו 3 מנות של siG12D-LODER (מוצר המחקר) כל 12 שבועות למטופלים עם סרטן לבלב מתקדם מקומית שלא ניתן להסרה כירורגית, בשילוב עם טיפול כימותרפי.

בדיקות ופרוצדורות במהלך המחקר : איסוף ותיעוד של - נתונים דמוגרפים, היסטוריה רפואית, תרופות נוספות שהחולה נוטל כולל ויטמינים ותוספים חיוב שימוש באמצעי מניעה הערכה של תופעות לוואי בדיקות/פרוצדורות לביצוע- בדיקת הריון עבור נשים בגיל הפוריות, בדיקה גופנית, סימנים חיוניים (טמפרטורה, קצב לב ולחץ דם), משקל וגובה, דגימת ביופסיה ארכיבית - ביופסיה טרייה תילקח אם לא בוצעה ביופסיה קודם למיון, ECG, טומוגרפיה ממוחשבת (CT) עם או ללא חומר ניגודי תוך ורידי, של החזה, הבטן והאגן, בדיקות מעבדה (מהדגימות הללו נלקחות לבדיקות גנטיות, בדיקת שתן, מצב תפקודי (ECOG), דירוג רמת כאב (מדד אנלוגי ויזואלי; VAS), שאלוני איכות חיים. בFU- איסוף מידע שרידות והטיפולים שהמטופל מקבל לסרטן