תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס
דרום; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
19/02/2018
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    המחקר יבוצע במספר מרכזים יעריך את הבטיחות והיעילות של ניראפריב בשילוב עם גורמים אנטי סרטניים אחרים. שני שילובים נחקרים במחקר זה: השילוב הראשון במחקר ישלב ניראפריב עם anti-programmed cell death protein (PD)-1 monoclonal antibody , סטרלימאב במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס. השילוב השני במחקר ישלב ניראפריב עם אבירטרון אצטט ופרדניזון (AA-P) במשתתפים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס עם ליקויים בגנים הקשורים לתיקון דנ"א (DRD). לשילוב הראשון יש שני חלקים : בחלק 1(בחירת מינון) , המשתתפים יגוייסו כדי לחקור 2 מינונים של ניראפריב וסטרלימאב; בחלק 2 תבוצע הערכת שילוב הטיפולים במספר נרחב של משתתפים. בחלק 2, המשתתפים יגוייסו ל2 זרועות -בהתבסס על תוצאות הביומרקר . שילוב 2 סגור לגיוס. שילוב 3 יבחן את הזמינות הביולוגית היחסית של ניראפריב בשילוב אבירטרון אצטט. בשלב ההערכה הפרמקוקינטית, ניראפריב ינתן בשילוב עם אבירטרון אצטט ובשלב ההארכה ניראפריב + אבירטרון אצטט ינתן בשילוב עם פרדניזון. שילב 3 סגור לגיוס.

    לשילובים 1 ו 2 יהיו 4 שלבים: שלב טרום סינון, שלב הסינון, שלב הטיפול, שלב המעקב. לשילוב 3 יש 3 שלבים: שלב סינון, שלב הערכה פרמקוקינטיקית ושלב ההארכה. הערכות המחקר יכללו יעילות, פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה, ביומרקרים, בטיחות וסבילות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מחקר על טיפולים משולבים עם ניראפאריב לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    19/02/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT03431350
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    שילוב ראשון :מינון של 480 מ"ג של סטרלימאב דרך הוריד פעם בארבעה שבועות

    שילוב שני: ניראפריב + אבירטרון אצטט ופרדניזון 200 מ"ג ניראפריב אחת ליום בשילוב עם 1000 מ"ג אבירטרון אצטט (ארבע כמוסות של 250 מ"ג) בנוסף ל 10 מ"ג פרדניזון (5 מ"ג פעמיים ביום ) לכל אורך הטיפול. זרוע שני סגור לגיוס.

    שילוב שלישי: ניראפריב + אבירטרון אצטט ופרדניזון. המשתתפים יחולקו לאחת משלוש העוקבות לקבל ניראפריב + אבירטרון אצטט ופרדניזון כטבליות לשימוש פומי. זרוע שלישית סגורה לגיוס.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    ניראפריב, JNJ-63723283
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    16
    מספר המשתתפים בעולם
    150
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקה גופנית והערכת רמת הפעילות היומית שלך ,סימנים חיוניים: חום גוף, קצב לב ולחץ דם,אק"ג (נקרא גם אלקטרוקרדיוגרמה),סריקת CT/CAT או סריקת MRI (נקראת גם דימות תהודה מגנטית) של החזה, הבטן והאגן שלך, מיפוי עצמות, בדיקת דם לזיהוי מוטציות ,ביופסיית גידול טרייה ,בדיקות דם

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}