תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לימפומה חריפה של תאי B
מרכז
תכשיר רפואי
10/05/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מטרת הניסוי היא לבדוק האם טיפול אחזקתי בניבולומאב יוריד את שיעור חזרת המחלה בחולים עם לימפומות אגרסיביות של תאי B הנמצאים בסיכון גבוה לאחר שקיבלו קו טיפולי ראשון הכולל ריטוקסימאב ואנטרהציקלינים ונכנסו להפוגה מלאה. המחקר יבדוק את שעור החולים ללא מחלה 3 שנים מיום האבחנה לאחר שקיבלו את תרופת המחקר וישווה אותו לתוצאות הידועות בספרות הרפואית.משך ההשתתפות הכולל לכל משתתף צפוי להיות כ- 3 שנים: תקופת הטיפול כשנתיים ועוד שנה לצורך מעקב הישרדות. משך הזמן המדויק של ההשתתפות במחקר זה יהיה תלוי בתגובת המטופל לטיפול לאורך הזמן. זמן הגיוס למחקר מוערך בשנתיים, כך שסה"כ מוערך המחקר מיום הכנסת המטופל הראשון ועד יציאת המטופל האחרון, 5 שנים.

    מבנה המחקר: במחקר זה יש זרוע אחת בלבד, עם תרופת מחקר אחת: ניבולומאב. עם סיום תקופת המיון (עד 30 יום), יקבל המטופל ניבולומאב (240 מ"ג) אחת לשבועיים במשך 4 חודשים (8 מנות). ניבולומאב ניתנת כעירוי תוך ורידי (IV), העירוי נמשך בדרך כלל כ- 30 דקות. לאחר מכן, החל ממחזור הטיפול ה -9, יקבל המטופל ניבולומאב (480 מ"ג) אחת לארבעה שבועות עד לתקופה מקסימלית של שנתיים או 30 מחזור טיפול (המוקדם מביניהם). לאחר סיום טיפולי המחקר מגיע שלב המעקב. במהלך תקופה זו רופא המחקר ימשיך להעריך את מצב בריאות המטופל. המטופל יתבקש להגיע לבדיקות אצל הרופא כל 12 שבועות ולערכת המחלה בבדיקת PET-CT כל 24 שבועות. ההדמיות יבוצעו במשך שנה או עד אשר המטופל יתחיל טיפול אנטי- סרטני חדש. ייתכן כי הטיפול המחקרי יפסק מוקדם יותר עקב התקדמות המחלה, רעילות או החלטה של המטופל או של הרופא.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול אחזקתי לחולי לימפומה אגרסיבית של תאי B בעלי סיכון גבוהה לחזרת המחלה
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    10/05/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע אחת בלבד

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ניבולומאב
    שם מוצר גנרי
    אופדיבו
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    50
    מספר המשתתפים בעולם
    0
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במחקר זה קיים תת-מחקר גנטי בו נבחן את ביופסיית מח העצם שנלקחה בעת איבחון המחלה או בעת הכניסה למחקר, ודגימות דם לאנליזת ביומרקרים שילקחו במהלך המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}