תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לימפומה חריפה של תאי B
מרכז
תכשיר רפואי
10/05/2018
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מטרת הניסוי היא לבדוק האם טיפול אחזקתי בניבולומאב יוריד את שיעור חזרת המחלה בחולים עם לימפומות אגרסיביות של תאי B הנמצאים בסיכון גבוה לאחר שקיבלו קו טיפולי ראשון הכולל ריטוקסימאב ואנטרהציקלינים ונכנסו להפוגה מלאה. המחקר יבדוק את שעור החולים ללא מחלה 3 שנים מיום האבחנה לאחר שקיבלו את תרופת המחקר וישווה אותו לתוצאות הידועות בספרות הרפואית.משך ההשתתפות הכולל לכל משתתף צפוי להיות כ- 3 שנים: תקופת הטיפול כשנתיים ועוד שנה לצורך מעקב הישרדות. משך הזמן המדויק של ההשתתפות במחקר זה יהיה תלוי בתגובת המטופל לטיפול לאורך הזמן. זמן הגיוס למחקר מוערך בשנתיים, כך שסה"כ מוערך המחקר מיום הכנסת המטופל הראשון ועד יציאת המטופל האחרון, 5 שנים.

    מבנה המחקר: במחקר זה יש זרוע אחת בלבד, עם תרופת מחקר אחת: ניבולומאב. עם סיום תקופת המיון (עד 30 יום), יקבל המטופל ניבולומאב (240 מ"ג) אחת לשבועיים במשך 4 חודשים (8 מנות). ניבולומאב ניתנת כעירוי תוך ורידי (IV), העירוי נמשך בדרך כלל כ- 30 דקות. לאחר מכן, החל ממחזור הטיפול ה -9, יקבל המטופל ניבולומאב (480 מ"ג) אחת לארבעה שבועות עד לתקופה מקסימלית של שנתיים או 30 מחזור טיפול (המוקדם מביניהם). לאחר סיום טיפולי המחקר מגיע שלב המעקב. במהלך תקופה זו רופא המחקר ימשיך להעריך את מצב בריאות המטופל. המטופל יתבקש להגיע לבדיקות אצל הרופא כל 12 שבועות ולערכת המחלה בבדיקת PET-CT כל 24 שבועות. ההדמיות יבוצעו במשך שנה או עד אשר המטופל יתחיל טיפול אנטי- סרטני חדש. ייתכן כי הטיפול המחקרי יפסק מוקדם יותר עקב התקדמות המחלה, רעילות או החלטה של המטופל או של הרופא.

    התוויה נחקרת
    טיפול אחזקתי לחולי לימפומה אגרסיבית של תאי B בעלי סיכון גבוהה לחזרת המחלה
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    10/05/2018
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע אחת בלבד

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ניבולומאב
    שם מוצר גנרי
    אופדיבו
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    • חולים בני 18 ומעלה
    • אישור היסטולוגי DLBCL או לימפומה B תאית אגרסיבית אחרת (ABCL), עם IPI של 3 או יותר, לאחר השלמת לפחות שישה מחזורים של rituximab וטיפול המכיל אנתרציקלין בקו ראשון, בהפוגה מוחלטת על פי קריטריוני לוגנו לפי סריקת PETCT.
    • ערכי מעבדה המטולוגית חייבים להיות בגבולות הבאים: א. ספירת נוטרופילים >= 1000/ ממ3 ללא תלות בפקטורי גדילה. ב. טסיות >= 100,000/ממ3 ללא תלות בעירוי
    • ערכי ביוכימיה בגבולות הבאים: א. ALT, AST < X3 ULN ב. בילירובין < X1.5 ULN אלא אם כן העליה היא בשל סינדרום גילברט או לא ממקור כבד. ג. קריאטנין בסרום < 2X מגבול הנורמה העליון (ULN) או ערך גלומרולרי מוערך< 40 מundefinedל / דקה / 1.73m2
    • נשים עם פוטנציאל להיריון וגברים הפעילים מינית חייבים להשתמש בשיטה יעילה מאוד של אמצעי מניעה במהלך ואחרי המחקר. לנשים, הגבלות אלה חלות חודש לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר. לגברים, הגבלות אלה חלות במשך 3 חודשים לאחר המתן האחרון של תרופת המחקר.
    • נשים עם פוטנציאל להיריון חייבת להציג תוצאה שלילית בסרום ל- beta-hCG או בבדיקת שתן בביקור המיון. נשים בהריון או מיניקות אינן מתאימות למחקר זה.
    • מדד ECOG קטן שווה 1
    • חתימה על טופס הסכמה מדעת
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    • המטופל לא בהפוגה מלאה, לפי קריטריון לוגנו, אחרי סיום טיפול קו ראשון ריטוקסימאב ומשלב כמותרפי הכולל אנרטציקלינים.
    • מטופל שטופל בעבר עם כל תרופה שהיא למחלה חוזרת.
    • ניתוח גדול ב-4 שבועות לפני תחילת מתן ניבולומאב.
    • טיפול קודם בניבולומאב או כל מעכב PD-1 או PD-L1/2.
    • השתלת תאי-גזע אלוגנאית קודמת.
    • לימפומה ידועה במערכת העצבים המרכזית .
    • מחלות לב וכלי דם משמעותיות מבחינה קלינית, כגון הפרעות קצב לא מבוקר או סימפטומטי, אי ספיקת לב או אוטם שריר הלב בתוך 6 חודשים מביקור המיון, או כל מחלת לב דרגה 3 (מתונה) או 4 (חמורה) כפי שהוגדרה על ידי איגוד הלב בניו יורק.
    • מחלת ריאות משמעותית מבחינה קלינית.
    • מטופל שחוסן בחיסון חי או מוחלש 4 שבועות לפני ביקור המיון.
    • היסטוריה ידועה של HIV
    • צהבת C פעילה או צהבת B פעילה, או כל זיהום פעיל הדורש אנטיביוטיקה לווריד. HBC חיובי, HBs חיובי, HBcore חיובי HBs שלילי, לא מתאימים למחקר.
    • כל מחלה מסכנת חיים, מצב רפואי, או כל מערכת איברים לא מתפקדת, אשר לדעת החוקר עלולה לסכן את החולה.
    • חולים עם מחלה אוטואימונית פעילה, ידועה או חשודה. רשאים להכנס למחקר: ויטיליגו, סכרת סוג 1, היפותירודיזם שיורי עקב מצב אוטואימוניות אשר רק מחייב החלפת הורמון, פסוריאזיס שלא דורש טיפול מערכתי, או מצבים שלא צפויים לחזור על עצמו ללא גירוי חיצוני
    • מטופלים ללא צורך בטיפול מדכא חיסון של קורטיקוסטרואידים מערכתיים (שווה ערך 10 מundefinedג/ליום של פרדניזון) במשך לפחות 2 שבועות לפני מתן תרופת המחקר.
    • אבחנה או טיפול במחלה ממארת אחרת מלבד DLBCL, מלבד: א. ממאירות שטופלה ורופאה ללא מחלה פעילה במשך 3 שנים לפני כניסה למחקר. ב. טיפול נאות בסרטן עור שאינו מלנומה או לנטיגו ממאיר ללא עדות למחלה. ג. קרצינומה מטופלת כראוי באתרה ללא עדות למחלה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    50
    מספר המשתתפים בעולם
    0
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במחקר זה קיים תת-מחקר גנטי בו נבחן את ביופסיית מח העצם שנלקחה בעת איבחון המחלה או בעת הכניסה למחקר, ודגימות דם לאנליזת ביומרקרים שילקחו במהלך המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    1.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    חוקר/ת ראשי/ת:
    דר' מירב קדמי
    סטטוס המחקר:
    טרם החל גיוס
    טלפון צוות המחקר:
    054-7647123
    דוא"ל צוות המחקר:
    Yulia.Kalnov@sheba.health.gov.il