זהו מחקר שלב 2, רב מרכזי, בתווית פתוחה של INCB050465. INCB050465 היא תרופה מחקרית המפותחת על-ידי Incyte Corporation ("יוזם" המחקר הניסיוני) לשימוש במהלך טיפול בלימפומה פוליקולרית נשנית או עמידה. "מחקרית" משמעותה כי התרופה לא אושרה בישראל על-ידי משרד הבריאות ולא באף מדינה אחרת לשימוש כתרופת מרשם או כתרופה ללא מרשם לטיפול במחלה מסוימת. INCB050465 היא סוג של תרופה הנקראת מעכב PI3K . היא הראתה פעילות אנטי-סרטנית עם תופעות לוואי מקובלות בחולים עם לימפומה פוליקולרית נשנית או עמידה במחקר שלב 1. כדי להבין טוב יותר את הפעילות האנטי סרטנית ואת תופעת הלוואי של התרופה, המחקר הקליני יבדוק שתי רמות מינון שונות. המשתתפים יוקצו לאחת משתי רמות המינון ביחס של 1:1. הן המשתתף והן הרופא המטפל יידעו איזו רמה של מינון יקבל המשתתף. כל המשתתפים יקבלו תרופת מחקר. חולים בקב' הראשונה יקבלו 20 מ"ג פעם ביום למשך 8 שבועות ולאחר מכן 20 מ"ג פעם בשבוע; חולים בקבוצה השניה יקבלו 20 מ"ג פעם ביום למשך 8 שבועות ולאחר מכן 2.5 מ"ג פעם ביום.

המטרה העיקרית של מחקר זה היא לקבוע את היעילות של תרופת המחקר במטופלים עם לימפומה פוליקולרית שכבר קיבלו לפחות 2 טיפולים. מחקר זה גם יקבע את הבטיחות ואת הסבילות של תרופת המחקר, כמה מתרופת המחקר מצויה במחזור הדם שלך בנקודות זמן שונות ואיך הגוף שלך מגיב לתרופת המחקר. כ100 משתתפים עם לימפומה פוליקולרית יגויסו, מתוכם 50 חולים יכנסו לקבוצות טיפול ב 90 מרכזים שונים בעולם. צפוי כי 12 חולים יגוייסו בישראל. מחקר זה מורכב מ-4 חלקים: תקופת סינון שתימשך עד 28 ימים. תקופת טיפול שתימשך כל עוד אתה מפיק תועלת, סובל את תרופת המחקר ולא הפסקת ליטול את תרופת המחקר או לא פרשת מהמחקר (כ52 שבועות). תקופת מעקב בטיחות שתימשך 30-35 ימים. תקופת מעקב שעשויה להימשך עד שנתיים לאחר שתפסיק ליטול את תרופת המחקר. החולים עשויים לקבל טיפול עד התקדמות המחלה, מוות, רעילות בלתי מקובלת, או משיכת הסכמתם.

ביקורי הסינון והמחקר כוללים את ההליכים הבאים: בדיקה גופנית - בדיקה גופנית ספציפית למחלה סימנים חיוניים סקירת תרופות והערכה האם המטופל נוטל תרופה חדשה הערכת אירועים חריגים הערכת יכולתו של המטופל לבצע פעילויות יומיומיות בדיקות מעבדה קליניות - כולל: פרמקוקינטיקה, אנליזה של סמנים ביולוגיים, המטולוגיה, סרולוגיה, כימיה בנסיוב, HIV, בדיקות סרום ושתן להיריון. הערכה משולבת: דגימת צואה עבור אנליזת מיקרוביום (אופציונלי), דגימות עור שטחיות, ביופסיה של הגידול בזמן הסינון אלא אם זמין חומר מתאים בארכיון. בסינון תבוצע סריקת טומוגרפיה ממוחשבת או דימות תהודה מגנטית עבור הערכה אובייקטיבית של מצב המחלה. ביופסיית מח עצם תבוצע בסינון אלא אם הנבדק עבר לאחרונה ביופסיית מח עצם. אק"ג 12 לידים מטופלים יענו על שאלוני איכות חיים במהלך השתתפותם במחקר. ניפוק תרופת המחקר אחרי המנה האחרונה של תרופת המחקר מעקב ארוך טווח

המחקר יופסק עבור חוסר התוחלת: אם 18 או יותר מתוך 50 נבדקים הגיבו (קרי CR או PR) בהתבסס על הערכות שסופקו על ידי IRC. אחרת המחקר ימשיך. הערכה של התגובה בזמן מתאים תתבצע כדי למנוע את הסיכון לגיוס יתר.